РК-ИМН-5№010830

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010830

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2013

Дата истечения

21.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010830

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «DАТ- ОТ-ПЦР» для проведения реакции обратной транскрипции РНК

Торговое название каз

РНҚ-ның кері транскрипциясы реакциясын жүргізуге арналған "DАТ-КТ-ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для проведения реакции обратной транскрипции, применяемый для лабораторной диагностики в клинических и эпидемиологических исследованиях. Набор предназначен для применения с наборами для диагностики РНК-овых вирусных заболеваний методом ПЦР и ПЦР в реальном времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективное ревертирование суммарной РНК и отсутсвие ингибирования последующей ПЦР реакции. Допускается кратковременное хранение при температуре до 0-4 С. Срок годности тест-системы 6 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.