РК-ИМН-5№010829

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010829

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2013

Дата истечения

21.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010829

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «DАТ- ВИРУС ГРИППА А» для выявления РНК вируса гриппа типа A методом ОТ-ПЦР в реальном времени

Торговое название каз

Нақты уақыт ішінде КТ-ПТР әдісі арқылы А типтегі тұмау вирусының РНҚ анықтауға арналған "DАТ- А ТҰМАУ ВИРУСЫ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «DАТ- ВИРУС ГРИППА А» предназначен для выявления РНК вируса гриппа типа А методом ОТ-ПЦР в реальном времени, применяемый для лабораторной диагностики в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон определяемых концентраций (область линейности): от 100 копий/мл до 1000000000 копий/мл РНК вируса гриппа при выделении РНК из 100 мкл пробы. Специфичность анализа.Набор определяет тип вируса гриппа. Образцы, содержащие РНК вируса гриппа (выше предела обнаружения), определяются как положительные. В образцах, не содержащих РНК вируса гриппа, результат анализа гарантированно (в 100% образцах) отрицателен.Чувствительность (предел обнаружения).Набор гарантированно (в 100% образцов) выявляет РНК вируса гриппа в концентрации не менее 100 копий на мл при выделении РНК из 100 мкл образца (или не менее 10 копий в пробе). Температура хранения набора при -18 -20 С. Допускается кратковременное хранение при температуре 0-4 С в процессе транспорти-ровки. Транспортировка - при соблюдении холодовой цепи, в специальном транспорте или термоконтейнере. Срок годности тест-системы 6 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.