РК-ИМН-5№010836

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010836

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2013

Дата истечения

21.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010836

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор для термодилюции BALKAT (ZKT) стерильный, однократного применения в комплекте: 1.Катетер двухканальный размером 4F, 5F длиной (см) 8, 16, 22, 50, 20; Дистальный размер трубки 17G, 20G 2.Дилататор 5F x12см; 6F x12см; 3.Проводник J .022" длиной (см) 48, 60, 100; 4. Игла 19G длиной (см) 5, 7 5. Шприц 2,5 мл или 5мл; 6. Скальпель. 7. Бабочный клапан с зажимом

Торговое название каз

Жиынтықтағы термодилюцияға арналған стерильді, бір рет қолданылатын BALKAT (ZKT) жинағы: 1. Өлшемі 4F,5F, ұзындығы (см) 8, 16, 22, 50, 20 екі арналы катетер; Түтіктің дистальді өлшемі 17G, 20G 2. 5Fx12см; 6Fx12см дилататор; 3. J .022" өткзгішімен ұзындығы (см) 48, 60, 100; 4. 19G ине ұзындығы (см) 5, 7 5. 2,5 мл немесе 5мл еккіш; 6. Скальпель. 7. Қысқышы бар көбелек трізді клапан

Назначение

Термодилюционный комплект должен быть использован вместе с соответствующим медицинским оборудованием. Комплект предназначен для использования в артериях пациентов, которым требуется постоянный и точный монито- ринг сердечно-сосудистой сис- темы.Терморезистор, помещён- ный в несквозной штифт катете- ра, служит для обнаружения изменений температуры, выз- ванного вводом температурного маркера. НЕ допускается вну- трисердечный контроль. Используется совместно с моду- лем функционального состоя- ния сердца М 1012А

Область применения

Используется совместно с Модулем функционального состояния сердца М1012А

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: полиуретан, белый видимый в рентгеновском диапозоне. Условия хранения Хранить в сухом, прохладном помешении при температуре 10-30?С Срок годности 4 года и 11 месяцев со дня стерелизации Не использовать после исте- чения срока годности, ука- занного на этикетке. Стерелизация этиленоксидом

Краткая техническая характеристика каз

Материал: рентген диапазонында к?рінетін, а? полиуретан. Са?тау шарттары 10-30?С температурада сал?ын, ??р?а? б?лмеде са?тау. Жарамдылы? мерзімі Тазала?ан к?ннен бастап 4 жыл 11 ай. Затбелгіде к?рсетілген жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін пайдаланбау. Этиленоксидімен тазалан?ан

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
394857	Катетер баллонный для легочной артерии, термодилюционный	Гибкая трубка с надуваемым баллоном на дистальном конце, разработанная для чрескожного введения в венозную систему через центральную вену и продвижения в легочную артерию для измерения/мониторинга гематологических параметров (например, давления в легочной артерии, интермиттирующего минутного сердечного выброса, сердечного индекса) при использовании метода термодилюции; может также предназначаться для забора проб венозной крови. Изделие также называют катетером Сван-Ганца, оно, как правило, используется вместе с основным устройством (например, датчиком артериального давления) [не относящимся к данному виду] и включает выходной порт для раствора и электрический компонент (например, термистор) для измерения температуры. Это изделие для одноразового использования.