РК-ИМН-5№010835

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010835

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2013

Дата истечения

21.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010835

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер для коронарной ангиопластики RIVER с системой доставки RX (CBR) стерильный, однократного применения. Номинальный диаметр баллона (мм) 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00, номинальная длина баллона (мм) 10, 15, 20, 25, 30,35, 40, длина катетера (см) 140, минимальное отверстие направляющего катетера. 056

Торговое название каз

Коронарлық ангиопластикаға арналған RX (CBR) жеткізу жүйесі бар, стерильді, бір рет қолданылатын RIVER катетері. Баллонның номинальді диаметрі (мм) 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00, баллонның номинальді ұзындығы (мм) 10, 15, 20, 25, 30,35, 40, катетердің ұзындығы (см) 140, бағыттағыш катетердің ең кіші саңылауы.056"

Назначение

Катетеры для коронарной ангиопластики предназначены для увеличения диаметра коронарного просвета для лечения пациентов с симптомами заболевания коронарных сосудов, вызванного атеросклеротическими изменениями или рестонозом в коронарных артериях (длина ? 400 мм) , с соответствующим диаметром сосуда от 1,25 до 4,00 мм дренированных полостей (брюшная полость).

Область применения

Кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный ангиопластический катетер производится компанией Balton как катетер "быстрой замены" с баллоном высокого давления в дистальном конце. Дистальная часть катетера двухканальная. Наружный канал используется для надувания баллона, а внутренний предназначен для проводника (.014" / 0.36 мм) Проксимальная часть катетера одноканальная. На катетер нанесены рентгеноконтрастные метки, позволяющие точно расположить баллон катетера в сосуде. Условия хранения.- Изделия медицинского назначения хранить в комнатной температуре, в сухом месте, при температуре 0-40°С. - не использовать, если упаковка повреждена - не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности.Срок годности 4 года и 11 месяцев от даты стерилизации

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.