РК-ИМН-5№010839
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010839
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.01.2013
Дата истечения
21.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010839
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Проводник гидрофильный Radifocus Guide Wire M - прямой и угловой: диаметром (мм) - 0.46, 0.51, 0.64, 0.81, 0.89, 0.97; длиной (см) - 50, 80, 120, 130, 140, 150, 153, 180, 220, 260, 300, 400, 450, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын түзу және бұрыштық Radifocus Guide Wire M гидрофильді өткізгіші, диаметрі (мм): 0.46, 0.51, 0.64, 0.81, 0.89, 0.97 ұзындығы (см) - 50, 80, 120, 130, 140, 150, 153, 180, 220, 260, 300, 400, 450
Назначение
Radifocus Guidewire это стерильное оборудование для одноразового применения и для введения в вену и расположения катетера или дилататора в кровяном сосуде.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Radifocus Guide Wire M представляет собой гидрофильный проводник стерильный и для одноразового использования, предназначен для чрезкожного введения в кровеносный сосуд, вспомогательного введения и закрепления катетера или дилятатора в кровеносном сосуде. Проводник имеет микропро-водники с золотой меткой и длиной гибкого кончи-ка 80 мм, 25см, 35см. Форма проводников- прямая, изогнутая, J, изгиб 45?, изгиб 70?, изгиб 90?х4мм, изгиб 90?х6мм, J образный 1,5мм, двойной изгиб 90?+150?. Длина гибкой дистальной части (см): 10, 30, 80, 25, 35. Стерилизация - этилен оксидом.
Краткая техническая характеристика каз
Radifocus Guide Wire M представляет собой гидрофильный проводник стерильный и для одноразового использования, предназначен для чрезкожного введения в кровеносный сосуд, вспомогательного введения и закрепления катетера или дилятатора в кровеносном сосуде. Проводник имеет микропро-водники с золотой меткой и длиной гибкого кончи-ка 80 мм, 25см, 35см. Форма проводников- прямая, изогнутая, J, изгиб 45?, изгиб 70?, изгиб 90?х4мм, изгиб 90?х6мм, J образный 1,5мм, двойной изгиб 90?+150?. Длина гибкой дистальной части (см): 10, 30, 80, 25, 35. Стерилизация - этилен оксидом.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 188885 | Стент для коронарных артерий с покрытием из антител | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетка, покрытая снаружи слоем антител (модификация синтетической поверхности связанных моноклональных антител), предназначенная для имплантации с использованием баллонного катетера для доставки в коронарную артерию, где изделие расширяется для поддержания проходимости у пациентов с симптоматической ишемической болезнью коронарной артерии. Покрытие из антител предназначено для ускорения естественного исцеления после установки стента (например, за счет захвата циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников для содействия быстрой эндотелиализации стента и обеспечения защиты от тромбоза). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |