РК МИ (in vitro)-0№026074

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026074

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим энзиматическим методом «АСТ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-103-94568735-2021

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) аспартатаминотрансфераза белсенділігін ТШ 21.20.23-103-94568735-2021 бойынша оңтайландырылған кинетикалық энзиматикалық әдіспен анықтауға арналған «АСТ-ВИТАЛ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность рабочего реагента – в интервале 0,6 – 2,2 ед. опт. плотн., растворимость реагента 2 при температуре +18-25°С – не более 10 мин (для комплектов 16, 17).

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы 0,6 - 2,2 опт.тығ.бірлік аралығында. +18-25°С температурада 2 реагентінің ерігіштігі – 10 минуттан аспайды (16, 17 жинақтар үшін).

Комментарий к сроку хранения

При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
173897	Аспартатаминотрансфераза изоферменты ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов аспартатаминотрансферазы (aspartate aminotransferase (AST)) в клиническом образце.