РК-МТ-7№010892
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010892
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.01.2013
Дата истечения
28.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010892
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система дигитальной обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS с принадлежностями
Торговое название каз
XIOS интраоральді рентген түсірілімдерін дигитальді өңдейтін жүйе, керек- жарақтарымен
Назначение
Внутриоральная цифровая рентгенография
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия окружающей среды.Температура окружающей среды: 10° (50°F) - 40°C (104°F).Температура хранения: -40°C (-40°F) - 70°C (158°F). Относительная влажность воздуха (хранение и транспортировка) 10% - 95%. Относительная влажность воздуха при работе 10% - 75%; Давление воздуха (хранение и транспортировка) 500 - 1060 гПа; Давление воздуха (работа) 700 - 1060 гПа;
Высота эксплуатации: не более 3000 м. Требования к внутриротовым рентгеновским излучателям. Многоимпульсные аппараты (DC), суммарная доза мАс:0,14 - 1,4 мАс, при 60 - 70 кВ и тубусе 8". Для одноимпульсных аппаратов или тубусов другой длины эти данные соответствующим образом изменяются. Датчики. Технология: CMOS-APS (Active Pixel Sensor). Физическая величина пикселя: 15 мкм.Активная поверхность: Размер 1 - датчик = 20 x 30 мм. Размер 2 - датчик = 25,6 x 36 мм. Активная поверхность датчика помечена точками и имеет надпись. Наружные размеры: Размер 1 - датчик = 24,8 x 38,5 x 6,7 мм. Размер 2 - датчик = 31,3 x 44,5 x 6,7 мм. Длина кабеля: 2,85 м. Степень защиты от поражения электрическим током: Тип BF
Краткая техническая характеристика каз
?орша?ан орта шарты. ?орша?ан орта температурасы: 10° (50°F) - 40°C (104°F). Са?тау температурасы: -40°C (-40°F) - 70°C (158°F). Ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы (са?тау ж?не тасымалдау)10% - 95%. Ж?мыс кезіндегі ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы 10% - 75%; Ауа ?ысымы (са?тау ж?не тасымалдау) 500 - 1060 гПа; Ауа ?ысымы (ж?мыс) 700 - 1060 гПа; ?олданыс?а беру биіктігі: 3000 м-ден к?п емес. Ауызішілік рентген с?улешы?ар?ышына ?ойылатын талаптар. К?пимпульсті аппараттар (DC), суммалы? дозасы мАс: 0,14 - 1,4 мАс, 60 - 70 кВ барысында ж?не 8" тубуста. Бір импульсті аппараттар немесе бас?а ?зынды?та?ы тубустар ?шін б?л м?ліметтер с?йкесінше ?згеріп отырады.К?рсеткіштер.Технологиясы:CMOS-APS (Active Pixel Sensor). Пиксельді? физикалы? шамасы: 15 мкм. Белсенді беткі ?абаты: ?лшем 1 - к?рсеткіш = 20 x 30 мм. ?лшем 2 - к?рсеткіш = 25,6 x 36 мм. К?рсеткішті? белсенді беткі ?абаты н?ктелермен белгіленген ж?не жазбасы бар. Сырт?ы ?лшемдер: ?лшем 1 - к?рсеткіш = 24,8 x 38,5 x 6,7 мм. ?лшем 2 - к?рсеткіш = 31,3 x 44,5 x 6,7 мм. Кабель ?зынды?ы:2,85 м. Электр тогынан за?ымданудан ?ор?аныс д?режесі: BF типі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 749968 | Система стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная, аналоговая | Диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для постоянного крепления в одном положении для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения. Она регистрирует поглощение излучения рентгеновских лучей, используемых для общих плановых стоматологических рентгеновских обследований, включая постановку диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и структур полости рта. Датчик помещают во рту пациента, чтобы детально визуализировать только ограниченную область. Изображение остается на пленке или люминофорном экране. |