РК МИ (in vitro)-0№026073
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026073
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026073
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»,ТУ 21.20.23-106-94568735-2021
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) төмен тығыздықтағы липопротеидтердің холестерині концентрациясын ТШ 21.20.23-106-94568735-2021 бойынша шөгіндісіз, селективті қорғанысы бар энзиматикалық колориметриялық әдіспен анықтауға арналған «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре + 18-25°С – не более 10 минут (для комплектов 3-5, 7, 9, 11); соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору с концентрацией LDL-холестерина «Х» ммоль/л - не более 5% (для комплектов 3-5, 7, 9, 11).
Краткая техническая характеристика каз
+ 18-25°С температурада калибратордың дистилденген суда ерігіштігі – 10 минуттан аспайды (3-5, 7, 9, 11 жинақтар үшін); калибратордың LDL-холестерин «X» ммоль/л концентрациясы бар бақылау зертханалық ерітіндісіне сәйкестігі – 5%-дан аспайды (3-5, 7, 9, 11 жинақтар үшін).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Транспортировка всеми видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972448 | Холестерин липопротеинов низкой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (low density lipoprotein (LDL) cholesterol) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |