РК-ИМН-5№010931

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010931

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2013

Дата истечения

30.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010931

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Баллонный катетер EMPIRA NC RX, EMPIRA RX диаметром: 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00 мм, длиной: 6, 10, 12, 15, 20, 25 и 30 мм

Торговое название каз

EMPIRA NC RX, EMPIRA RX баллонды катетері, диаметрі: 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00 мм, ұзындығы: 6, 10, 12, 15, 20, 25 және 30 мм

Назначение

Предназначается для дилатации стенозированных атеросклеротических участков поражения в коронарных артериях или обходных сосудистых шунтах, а также для раскрытия расширяемых баллоном стентов после их введения и установки.

Область применения

Применяется в центрах сердечно-сосудистой хирургии, в отделениях рентген-эндоваскулярной хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерилизовано этиленоксидом, непирогенно. Рентгеноконтрастно. Диаметр: 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00 мм, длина: 6, 10, 12, 15, 20, 25 и 30 мм. Срок годности: 24 месяца. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Этиленоксидпен стерилизациялан?ан, пирогенді емес. Рентгенконтрастілі. Диаметрі: 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00 мм, ?зынды?ы: 6, 10, 12, 15, 20, 25 ж?не 30 мм. Жарамдылы? мерзімі: 24 ай. Тек бірреттік ?олдану?а арнал?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.