РК-ИМН-5№010915

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010915

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2013

Дата истечения

30.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010915

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Однонаправленный навигационный катетер серии ThermoCool® SmartTouch™, стерильный однократного применения, размером 7,5 Fr с изгибами D, F, J с соединительными кабелями

Торговое название каз

Бір бағытты, стерильді, бір рет қолданылатын ThermoCool® SmartTouch™ сериялы навигациялық катетер, өлшемі 7,5 Fr жалғағыш кабельдері бар D, F, J иіндерімен

Назначение

Однонаправленный навигационный катетер Biosense Webster ThermoCool® SmartTouch™ предназначен для электрофизиологического картирования сердца (стимуляции и регистрации) и проведения абляции сердца при использовании совместно с радиочастотным генератором.

Область применения

Применяется в центрах сердечно-сосудистой хирургии, в отделениях кардиологии, аритмологии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Срок годности: 3 года. Стерилизован этиленоксидом. Только для однократного применения. Изгибы D, F, J.

Краткая техническая характеристика каз

Жарамдылы? мерзімі: 3 жыл. Этиленоксидпен стерилизациялан?ан. Тек бірреттік ?олдану?а арнал?ан. Иілулері D, F, J.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.