РК МИ (in vitro)-0№026071
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026071
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026071
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) және несептегі α-амилаза белсенділігін ТШ 21.20.23-104-94568735-2021 бойынша энзиматикалық кинетикалық әдіспен анықтауға арналған «α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность цветообразующего раствора при температуре +37°С при длине волны 405 нм – не более 0,1опт. плотн.
Краткая техническая характеристика каз
Толқын ұзындығы 405 нм болғанда +37°С температурада түс түзетін ерітіндінің оптикалық тығыздығы-0,1 опт тығ. аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 2 суток, замораживание компонентов набора не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704857 | Амилаза изоферменты ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |