РК-МТ-7№010881
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010881
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2013
Дата истечения
30.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010881
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Доплер фетальный, типа: КМП-FD001, КМП-FD002, КМП-FD003
Торговое название каз
Доплер фетальді, типі: КМП-FD001, КМП-FD002, КМП-FD003
Назначение
Доплер фетальный (далее по тексту - доплер), который предназначен для отображения сигнала сердцебиения плода с целью диагностирования.
Область применения
Доплер предназначен для применения в больницах, родильных домах, клиниках, диагностических центрах, а также в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Карманный фетальный доплер - ручной акушерский прибор, который может использоваться в больницах, клиниках и домашних условиях для ежедневной самодиагностики беременной женщины.В доплере имеется ЖК-панель*, гнездо для наушников, управление громкостью, громкоговоритель, кнопка питания, кнопка РЕЖИМ*, кнопка управления подсветкой*, датчик, батарейный отсек, гнездо датчика
ПРИМЕЧАНИЕ: *исключения для модели доплера КМП-FD001.
Номинальная частота 2,0 МГц; Рабочая частота 2,0 МГц ± 10 %; Напряжение (постоянного тока) 3,0 В; Потребляемая мощность <0,8 Вт; Питание 2 щелочные батареи 1,5 В (АА); Диапазон измерений (ударов в минуту) 50 ~ 240; Ультразвуковая выходная мощность p < 10 мВт
Краткая техническая характеристика каз
Карманный фетальный доплер - ручной акушерский прибор, который может использоваться в больницах, клиниках и домашних условиях для ежедневной самодиагностики беременной женщины.В доплере имеется ЖК-панель*, гнездо для наушников, управление громкостью, громкоговоритель, кнопка питания, кнопка РЕЖИМ*, кнопка управления подсветкой*, датчик, батарейный отсек, гнездо датчика
ПРИМЕЧАНИЕ: *исключения для модели доплера КМП-FD001.
Номинальная частота 2,0 МГц; Рабочая частота 2,0 МГц ± 10 %; Напряжение (постоянного тока) 3,0 В; Потребляемая мощность <0,8 Вт; Питание 2 щелочные батареи 1,5 В (АА); Диапазон измерений (ударов в минуту) 50 ~ 240; Ультразвуковая выходная мощность p < 10 мВт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640301 | Система допплеровская фетальная | Портативный ручной комплект устройств с питанием от батареи, состоящий из измерительного блока, дисплея и прикрепленного зонда или сменных зондов, предназначен для неинвазивного определения сердечных сокращений плода с использованием ультразвуковых/доплеровских методов. Сердечные сокращения, как правило, передаются с помощью измерительного блока/дисплея и подключенного зонда, прикладываемого к поверхности живота беременной женщины. Изделие помогает в определении жизнеспособности плода. |