РК-МТ-7№010878
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010878
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2013
Дата истечения
30.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010878
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Фетальный монитор КМП- FM02 комплекте
Торговое название каз
Фетальді монитор КМП-FM02 жиынтықта
Назначение
Монитор фетальный предназначен для диагностики функционального состояния плода и определения жизненно важных показателей матери в период беременности и во время родов.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: 8.0-дюймовый цветной ЖК-дисплей, вращающийся до 60о; габариты: 320мм (длина), 260мм (ширина), 80мм (высота); вес около 3 кг.Хранения данных до 50 пациентов, 12-часовая диагностика и сохранение данных. Содержимое записи: больница, № кровати, имя, неделя беременности, № пациента, скорость бумаги, дата, время, данные и кривая сокращение матки, количество движений плода, марка и тд.Диапазон измерений ЧСС плода 50-210 уд./мин с использованием ультразвукового импульсного доплера. Диапазон измерения давления: 25-260 мм рт.ст., диапазон измерений 25-250 уд/мин, диапазон измерений SpO2: от 0 % до 100 %, диапазон измерений частоты пульса (PR): от 25 до 300 уд/мин.; Напряжение электросети 220±20В; частота 50-60 Гц; потребляемая мощность от сети 60 Вт максим.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: 8.0-дюймовый цветной ЖК-дисплей, вращающийся до 60о; габариты: 320мм (длина), 260мм (ширина), 80мм (высота); вес около 3 кг.Хранения данных до 50 пациентов, 12-часовая диагностика и сохранение данных. Содержимое записи: больница, № кровати, имя, неделя беременности, № пациента, скорость бумаги, дата, время, данные и кривая сокращение матки, количество движений плода, марка и тд.Диапазон измерений ЧСС плода 50-210 уд./мин с использованием ультразвукового импульсного доплера. Диапазон измерения давления: 25-260 мм рт.ст., диапазон измерений 25-250 уд/мин, диапазон измерений SpO2: от 0 % до 100 %, диапазон измерений частоты пульса (PR): от 25 до 300 уд/мин.; Напряжение электросети 220±20В; частота 50-60 Гц; потребляемая мощность от сети 60 Вт максим.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 616588 | Монитор кардиологический фетальный | Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог. |