РК МИ (МТ)-0№026070

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026070

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026070

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор BioChem FC-120

Торговое название каз

BioChem FC-120 автоматты биохимиялық анализаторы

Назначение

для диагностики in vitro

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Производительность: 100 тестов в час. Методы расчета: конечная точка, метод по двум точкам, кинетика. Режим проведения анализа: Random Access. Память: Хранение до 100 000 результатов, неограниченного количества методик и таблиц контроля качества. Образцы: Типы анализируемых проб: сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость. Емкости для образцов: первичные, вторичные, чашечки для образцов. Количество образцов: 9 и более; Объем образца: 3-45 мкл, шаг 0,1 мкл; Автоматическое разведение: предварительное, повторное; Защита от столкновения, датчик уровня жидкости. Реагенты: Количество реагентов: 26 и меньше; Объем реагентов: до 450 мкл; Детекция уровня жидкости, расчет расхода реагентов. Реакционная система; Реакционная карусель: 90 одноразовых кювет, 9 стрипов по 10 кювет; Реакционный объем: 200-450 мкл; Оптическая система. Источник света: галогеновая лампа; Светофильтры: 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм. Интерфейс: Отображение информации: интерактивный интерфейс, контекстная помощь. Компьютер: встроенный. Управление: сенсорный экран; Возможность подключения к ЛИС; Энергопотребление: 350 ВА.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары: өнімділік: сағатына 100 сынақ. Есептеу әдістері: соңғы нүкте, екі нүкте әдісі, кинетика. Талдау режимі: Random Access. Жад: 100 000 нәтижеге дейін сақтау, шексіз әдістер мен сапаны бақылау кестелері. Үлгілер: талданатын сынамалардың түрлері: Сарысу, плазма, зәр, жұлын сұйықтығы. Үлгілерге арналған ыдыстар: бастапқы, қайталама, үлгілерге арналған шыныаяқтар. Үлгілер саны: 9 және одан көп; үлгі көлемі: 3-45 мкл, 0,1 мкл қадам; Автоматты сұйылту: алдын-ала, қайталанатын; соқтығысудан қорғау, сұйықтық деңгейінің сенсоры. Реагенттер: реагенттер саны: 26 және одан аз; реагенттер көлемі: 450 мкл дейін; сұйықтық деңгейін анықтау, реагенттер шығынын есептеу. Реакциялық жүйе; реакциялық карусель: 90 рет қолданылатын кювет, 10 кюветтен 9 жолақ; реакция көлемі: 200-450 мкл; оптикалық жүйе. Жарық көзі: галогендік шам; жарық сүзгілері: 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм. Интерфейс: ақпаратты көрсету: интерактивті интерфейс, контекстік көмек. Компьютер: кіріктірілген. Басқару: сенсорлық экран; LIS қосылу мүмкіндігі; қуат тұтыну: 350 ВА.

Комментарий к сроку хранения

Температура: 0°C~ 40°C Влажность: ≤ 93%

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.