РК-ИМН-5№010894
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010894
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2013
Дата истечения
30.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010894
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Игла Сельдингера размерами 16G, 18G длиной 70мм.,100мм
Торговое название каз
Ұзындығы 70мм.,100мм, өлшемі 16G, 18G Сельдингер инесі
Назначение
Прокалывание кожи или ретенционной зоны с целью введения катетера в организм для получения каротидной ангиографии, прямого мониторного наблюдения артериального давления, пробы крови и подкожной катетеризации
Область применения
В каротидной ангиографии, диагностике, медицинском лечении.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Канюля Сельдингера нетоксичная, стерильная и апирогенная. Для безопасной пункции используется кардиально. Специально разработана для оптимального использования по технике Сельдингера (подкожная пункция переферических крупных сосудов). Силицированная канюля уменьшает силу проникновения. Большой внутренний люмен устанавливается к проволочному проводнику катетера. Моноблочная и без ручной пластины. Стерильная пункционная игла произведена в соответствии с требованиями ISO 7864.
Краткая техническая характеристика каз
Сельдингер канюлясы уытты емес, стерильді ж?не апирогенді. ?ауіпсіз пункция ?шін кардиальді т?рде пайдаланылады. Сельдингер техникасы (шеткергі ірі тамырларды? теріасты пункциясы) бойынша о?тайлы пайдалану ?шін арнайы ??делген. Силицирленген канюля ену к?шін азайтады. ?лкен ішкі люмен катетерді? сым ?ткізгішіне орнатылады. Моноблокты ж?не ?ол пластинасынсыз. Стерильді пункция инесі ISO 7864 талабына сай жасал?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 197793 | Игла транссептальная для сердца | Изделие, разработанное для осуществления прокола межпредсердной перегородки во время проведения процедуры транссептальной катетеризации для получения доступа к левой части сердца, как правило, для обеспечения аспирации жидкости и инъекции/инфузии, взятия образцов крови и мониторинга давления. как правило, это длинная тонкая трубка из нержавеющей стали, которая изогнута и заострена на дистальном конце; обычно изделие имеет разъем с запорным краном и индикаторы для ориентирования на проксимальном конце. Может включать стилет для облегчения манипуляций с изделием. Это изделие для одноразового использования. |