РК-МТ-7№004568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004568

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2013

Дата истечения

30.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004568

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор Sapphire 400 в комплекте

Торговое название каз

Sapphire 400 автоматтық биохимиялық анализатор жиынтықта

Назначение

для проведения иммуно-турбидиметрических тестов.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Sapphire 400 представляет собой автоматический биохимический анализатор с произвольным доступом. Технические характеристики: производительность-не менее 240 фотомет-рических тестов/час; производительность ISE-не менее 160 тестов/час; возможность одновременного выполнения до 36 различных тестов; Количество протоколов-не менее 100 протоколов для программирования тестов; тип фильтрации света - дифракционная решетка; длины волн-12 длин волн (от 340 до 800 нм); минимальный реакционный объем - 200 мкл Потребление воды- не более 4 литров / час; количество образцов-не менее 40 позиций; срочные образцы-не менее 5 STAT позиций; калибровочный штатив-не менее 40 позиций калибраторов; не менее 5 позиций контролей; архив результатов-не менее 10 000 (результаты тестов и реакционные кривые с численными данными для всех точек измерения). Потребляемая мощность-до 1 кВт. Вес не более 90 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Sapphire 400 ерікті м?мкіндігі бар автоматты? биохимиялы? анализатор болып табылады. Техникалы? сипаттамасы: ?німділігі - са?атына кемінде 240 фотометриялы? тесті; ISE ?німділігі - са?атына кемінде 160 тесті; бір мезеттік орындау м?мкіндігі 36 т?рлі тестіге дейін; Хаттама саны -тестілерді ба?дарламалау ?шін кемінде 100 хаттамадан; Жары?ты с?згіден ?ткізу т?рі - дифракциялы тор; тол?ындар ?за?ты?ы-12 (340-тан 800 нм-ге дейін); т?менгі реакциялы? к?лемі - 200 мкл Суды т?тыну- са?атына е? к?бі 4 литр; ?лгілер саны-кемінде 40 позициядан; Жедел ?лгілер-кемінде 5 STAT позициядан; м?лшерлегіш штатив- калибрлегіштерді? кемінде 40 позициясынан; кемінде 5 ба?ылау позициядан; н?тижелер м?ра?аты - кемінде 10 000 (тестілер н?тижесі мен барлы? ?лшеу н?ктелеріне санды? деректері бар реакциялы? ?исы?тар). Т?тыну к?штілігі - 1 кВт-?а дейін. Салма?ы е? к?бі 90 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.