РК-ИМН-5№010910

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2013

Дата истечения

31.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010910

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Изделия медицинские хирургические оторинологические MEROGEL, EPIFILM, EPIDISC различных типоразмеров

Торговое название каз

Мұрын төсеуіші/синустық стент және MEROGEL отологиялық төсеуіші, өлшемі 4смх4см, қорапта 2 немесе 1

Назначение

Изделия медицинские хирургические тампонирующие на основе гиалуроновой кислоты различных типоразмеров устанавливаются в носовой полости/в синусах и в полости среднего уха с целью заполнения объема и/или для стентирования, для разделения слизистых поверхностей, для остановки неинтенсивных кровотечений после выполнения хирургических вмешательств, а также в качестве вспомогательного средства для содействия естественному процессу заживления

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия медицинские хирургические тампонирующие на основе гиалуроновой кислоты различных типоразмеров выполнены из биологического материала по технологии HYAFF® - эфира гиалуроновой кислоты (естественный компонент внеклеточного матрикса). Уникальные абсорбционные свойства позволяют использовать MeroGel для остановки неинтенсивных кровотечений. При контакте с жидкими средами организма MeroGel превращается (примерно за 48 часов) в плотно фиксирующийся к поверхности слизистой оболочки вязкий и прозрачный гель, в конечном итоге подвергающийся физиологической деградации (примерно через 2 недели в синусе/в полости носа и примерно через 6 недель в полости среднего уха). При необходимости MeroGel может быть удален с помощью промывания. Хранить в сухом прохладном месте (T<40°C). MEROGEL - Внешний вид: Белая, серовато-белая нетканая прокладка; Потеря в массе при высушивании: ? 10 % p/p; Эстерификация, %: 73 - 82; Размер, см: 4 x 4 ± 0.5; Основной вес, грамм/квадратный метр: 60-150; Конфигурация: нетканый волоконный тампон. EPIFILM: Эстерификация, %: 90 - 100; Размер, см: 2,5 x 2,5 ± 0,3; Конфигурация: 0,012 - 0,030 мм в толщину, прозрачная пленка с отверстиями диаметром в 40-80 микрометров; Удельный вес, мг/сантиметр в квадрате: 1,3 - 3,2. EPIDISC: Эстерификация, %: 90 - 100; Размер, мм: 8.0 ± 0,5 в диаметре; Конфигурация: 0,012 - 0,030мм в толщину, прозрачная пленка с отверстиями диаметром в 40-80 микрометров; Удельный вес, мг/сантиметр в квадрате: 1,3 - 3,2

Краткая техническая характеристика каз

Т?рлі тип ?лшемді гиалурон ?ыш?ылы негізінде тампондалатын медициналы? хирургиялы? б?йымдар HYAFF® технологиясы - гиалурон ?ыш?ылы эфирі (жасушадан тыс матриксті? таби?и компоненті) бойынша биологиялы? материалдардан жасал?ан. Бірегей сор?ыш ?асиеті MeroGel-ді азда?ан ?ан кетуді то?тату?а пайдалану?а болады. Организмні? с?йы?ты?тарымен жанас?анда ол (шамамен 48 са?ат ?ткенде) шырышты беткейлерге лайы? т?т?ыр ж?не м?лдір гельге айналады ж?не келешекте (шамамен 2 аптадан кейін синусты/м?рын ?уысында немесе 6 аптадан кейін орта??ы ??ла?та) ериді. ?ажет бол?ан жа?дайда MeroGel жуу ар?ылы шайылып кетуі м?мкін. ??р?а? сал?ын жерде са?тау керек (T<40°C). MEROGEL - Сырт?ы т?рі: А? с?р-а? т?сті то?ылма?ан т?сеуіш; кептірген кездегі массаны жо?алтуы: ? 10 % p/p; Эстерификация, %: 73 - 82; ?лшемі, см: 4 x 4 ± 0.5; Негізгі салма?ы, грамм/шаршы метр: 60-150; Кескін ?йлесімі: то?ылма?ан талшы?ты тампон. EPIFILM: Эстерификация, %: 90 - 100; ?лшемі, см: 2,5 x 2,5 ± 0,3; Кескін ?йлесімі: ?алы?ды?ы 0,012 - 0,030 мм, тесігі бар м?лдір ?абырша?, диаметрі - 40-80 микрометр; ?лес салма?ы, мг/сантиметр квадратта: 1,3 - 3,2. EPIDISC: Эстерификация, %: 90 - 100; ?лшемі, мм: 8.0 ± 0,5 диаметрінде; Кескін ?йлесімі: ?алы?ды?ы 0,012 - 0,030мм , тесігі бар м?лдір ?абырша?, диаметрі 40-80 микрометр; ?лес салма?ы , мг/сантиметр квадратта: 1,3 - 3,2

Признаки

Комментарий к сроку хранения