РК-ИМН-5№010942

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010942

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010942

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения раковоэмбриального антигена (CEA)

Торговое название каз

Эмбриальді обыр антигенін (CEA) анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Раковоэмбрионального антигена (CEA) является наиболее широко используемым маркером рака желудочно-кишечного тракта. предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: козлиные антимышиные антитела 0.8? Тестовая линия: мышиные anti-CEA антитела 1.0? Конъюгат золота: мышиные anti-CEA антитела - коллоидное золото 0.9? Чувствительность - 5 нг/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: ешкіні?, тыш?ан?а ?арсы антиденелер 0.8? Тестілік сызы?: тыш?анны? anti-CEA антиденелері 1.0? Алтын коньюгаты: тыш?анны? anti-CEA антиденелері - коллоидті алтын 0.9? Сезімталды?ы - 5 нг/мл Портативтілігі - ы?шамды ?лшемдер 114x10 мм, Са?тау шарты - 2 - 30 (градус) Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
687337	Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа.