РК-ИМН-5№010940

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010940

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010940

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения антител поверхностного антигена вируса гепатита B (Anti-HBs)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының (Anti-HBs) беткейлік антигені антиденелерін анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Для профессионального использования в качестве экспресс-диагностики антигена поверхностного гепатита B (HBsAg). предназначен для первоначального скрининг теста. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: неактивированный HBsAg 0.8±0.16? Тестовая линия: поликлональный anti-HBsAg козы 1.2±0.24? Конъюгат золот: моноклональный anti-HBsAg мыши - коллоидное золото 0.9±0.18? Абсорбирующая подушка (19±3.8)?(4.0±0.8)? Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)?(4.0±0.8)? Подушка конъюгата (7±1.4)?(4.0±0.8)? Подушка образца (18±3.6)?(4.0±0.8)? Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: белсендірілмеген HBsAg 0.8±0.16? Тестілік сызы?: ешкіні? поликлональді anti-HBsAg - 1.2±0.24? Алтын конъюгаты: тыш?анны? моноклональді anti-HBsAg - коллоидті алтын 0.9±0.18? Абсорбциялайтын жасты?ша (19±3.8)?(4.0±0.8)? Нитроцеллюлозді мембрана (25±5)?(4.0±0.8)? Конъюгат жасты?шасы (7±1.4)?(4.0±0.8)? ?лгі жасты?шасы (18±3.6)?(4.0±0.8)? Са?тау шарты - 2 - 30 (градус) Жарамдылы? мерзімі - 18 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.