РК-МТ-7№010933

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010933

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010933

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Слуховой аппарат заушного типа Stage ISG 373-V, Stage ISG 383-V, Stage ISG 393-VI, Start SA 70, Start SA 70-D, Start SA 80-D, Avio 3 A 365-D, Avio 3 A 370-D

Торговое название каз

Құлақсыртылық есту аппараты Stage ISG 373-V, Stage ISG 383-V, Stage ISG 393-VI, Start SA 70, Start SA 70-D, Start SA 80-D, Avio 3 A 365-D, Avio 3 A 370-D

Назначение

Коррекция остаточного слуха

Область применения

Слухопротезирование

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат заушного типа Stage ISG-373-V,предназначен для 1-2 степени тугоухости 4-канала WDRC Придел SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Максимальный 123 дБ.Усиление IEC (50 дБ).Максимальный 52дБ Частотный диапазон (Гц) 100-5850. 40 дБ.Слуховой аппарат заушного типа Stage ISG-383-V, предназначен для 2-3 степени тугоухости 4-канала WDRC Придел SSPL (1600 Гц) OSPL 90.Максимальный 133 дБ Усиление IEC (50 дБ).Максимальный 64 дБ.Частотный диапазон (Гц) 100-5920. 50 дБ.Слуховой аппарат заушного типа Stage ISG-393-VI, предназначен для 3-4 степени тугоухости 4-канала WDRC Придел SSPL (1600 Гц) OSPL 90.Максимальный 145 дБ.Усиление IEC (50 дБ).Максимальный 86 дБ.Частотный диапазон (Гц) 160-4900. 63 дБ Слуховой аппарат заушного типа .Start SA 70, предназначен для -1-2 степени тугоухости .6-канала WDRC.Придел SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Максимальный 126 дБ.Усиление IEC (50 дБ).Максимальный 62 дБ Частотный диапазон (Гц) 100-5990. 43 дБ Слуховой аппарат заушного типа Start SA 70-D, предназначен для -2-3 степени тугоухости 6-канала WDRC Придел SSPL OSPL 90 Максимальный 134 дБ Усиление IEC (50 дБ) Максимальный 71 дБ Частотный диапазон (Гц) 100-6220 47 дБ Слуховой аппарат заушного типа Start SA 80-D, предназначен для -3-4 степени тугоухости 6-канала WDRC Придел SSPL OSPL 90 Максимальный 136 дБ Усиление IEC (50 дБ) Максимальный 72 дБ Частотный диапазон (Гц) 100-6130 54 дБ Слуховой аппарат заушного типа Avio 3 A 365-D предназначен для -1-3 степени тугоухости 9-канала WDRC Придел SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Максимальный 132 дБ Усиление IEC (50 дБ) Максимальный 62 дБ Частотный диапазон (Гц) 100-6000 43 дБ Слуховой аппарат заушного типа Avio 3 A 370-D предназначен для -2-4 степени тугоухости 9-канала WDRC Придел SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Максимальный 133 дБ Усиление IEC (50 дБ) Максимальный 63 дБ Частотный диапазон (Гц) 100-6180 45 дБ

Краткая техническая характеристика каз

Stage ISG-373-V ??ла?сыртылы? есту аппараты 4-каналды? ??ла? м?кістігіні? 1-2 д?режесіне арнал?ан WDRC. Шегі SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Е? жо?ар?ы 123 дБ.К?шеюіIEC (50 дБ).Е? жо?ар?ы 52дБ Жиілік диапазоны (Гц) 100-5850. 40 дБ. Stage ISG-383-V ??ла?сыртылы? есту аппараты 4-каналды? ??ла? м?кістігіні? 2-3 д?режесіне арнал?ан WDRC. Шегі SSPL (1600 Гц) OSPL 90.Е? жо?ар?ы 133 дБ К?шеюі IEC (50 дБ).Е? жо?ар?ы 64 дБ.Жиілік диапазоны (Гц) 100-5920. 50 дБ. Stage ISG-393-VI ??ла?сыртылы? есту аппараты 4-каналды? ??ла? м?кістігіні? 3-4 д?режесіне арнал?ан WDRC. Шегі SSPL (1600 Гц) OSPL 90.Е? жо?ар?ы 145 дБ.К?шеюі IEC (50 дБ).Е? жо?ар?ы 86 дБ.Жиілік диапазоны (Гц) 160-4900. 63 дБ tart SA 70 ??ла?сыртылы? есту аппараты 6-каналды? ??ла? м?кістігіні? 1-2 д?режесіне арнал?ан WDRC.Шегі SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Е? жо?ар?ы 126 дБ.К?шеюі IEC (50 дБ).Е? жо?ар?ы 62 дБ Жиілік диапазоны (Гц) 100-5990. 43 дБ ??ла?сыртылы? есту аппараты Start SA 70-D, ??ла? м?кістігіні? -2-3 д?режесіне арнал?ан 6-канал WDRC Шегі SSPL OSPL 90 Е? жо?ар?ы134 дБ К?шеюі IEC (50 дБ) Е? жо?ар?ы 71 дБ Жиілік диапазоны (Гц) 100-6220 47 дБ ??ла?сыртылы? есту аппараты Start SA 80-D, ??ла? м?кістігіні? -3-4 д?режесіне арнал?ан 6-канал WDRC Шегі SSPL OSPL 90 Е? жо?ар?ы 136 дБ К?шеюі IEC (50 дБ) Е? жо?ар?ы 72 дБ Жиілік диапазоны (Гц) 100-6130 54 дБ ??ла?сыртылы? есту аппараты Avio 3 A 365-D ??ла? м?кістігіні?-1-3 д?режесіне арнал?ан 9-канал WDRC Шегі SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Е? жо?ар?ы 132 дБ К?шеюі IEC (50 дБ) Е? жо?ар?ы 62 дБ Жиілік диапазоны (Гц) 100-6000 43 дБ ??ла?сыртылы? есту аппараты Avio 3 A 370-D ??ла? м?кістігіні? -2-4 д?режесіне арнал?ан 9-канал WDRC Шегі SSPL (1600 Гц) OSPL 90 Е? жо?ар?ы 133 дБ К?шеюі IEC (50 дБ) Е? жо?ар?ы 63 дБ Жиілік диапазоны (Гц) 100-6180 45 дБ

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.