РК-ИМН-5№010967

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршық буынын эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется для замены тазобедренного сустава у больных с его тяжелым поражением в результате дегенеративно-дистрофических заболеваний (коксартроза), воспалительных заболеваний (ревматоидного артрита, СКВ), травм (переломов, посттравматических артрозов), патологических процессов и новообразований костной ткани (злокачественных и доброкачественных). Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker используются в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости. Применяются как при первичных, так и при ревизионных операциях.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цементной фиксации, изготовленная изповышенной износостойкости из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с большим количеством поперечных связей, в процессе производства подвергнутый троекратно воздействию гамма излучением в дозе 3 Мрад (суммарная доза 9 Мрад) и нагреванию до температуры 130 градусов (ниже точки плавления!) Должна иметь 4 выступа-спейсера из полиметилметакрилата и фланец 2-3 мм, металлическую проволоку идущую по краю и куполу . Внутренний диаметр 22.2-40 мм Внешний диаметр , включая цементные выступы: 40-60 мм с шагом в 2 мм Вертельный и стандартный; с антеверсией и без - Правый и левый (с антеверсией 15 градусов), Нейтральный (без антеверсии) Материал: Кобальтхромовый сплав; Подвертельная зона должна иметь циркулярное пористое покрытие из спеченных шариков. Наличие не менее 6 (3+3) отверстий по медиальной и латеральной сторонам. Конус шейки: 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40''. Угол шейки 135 градусов. Длина замещаемого костного фрагмента (от центра ротации стандартной +0 головки) 70 мм. Материал: Полиметилметакрилат (PMMA) Длина: 24-42 мм Диаметр: 10-20 мм с шагом в 2 мм. Материал: Полиметилметакрилат (PMMA) Длина: 18 - 42 мм. Пробка имеет коническую форму, полая. Толщина стенки 1 мм, в дистальной части до 8 мм. Проксимальный диаметр: 6-20 мм с шагом в 2 мм. Дистальный конец конуса имеет диаметр 2.5 мм. В проксимальной части пробка имеет 4 паза и зазубренный поясок высотой 7 мм Материал: титановый сплав. Диаметр 26 мм Длина замещающего кость сегмента: 80 и 90 мм. Компонент имеет два конуса "папа" - для соединения с проксимальным бедренным компонентом с одной стороны и удлиняющей частью GMRS с другой. Конусы - 16/19 мм, длиной 25 мм.. Служат для увеличения длины замещаемого сегмента. Материал: титановый сплав. Посадочное гнездо имеет встроенную втулку из кобальтохромового сплава. Диаметр 26 мм. Длина замещающего кость сегмента: 30-220 мм (30 мм - 80 мм с шагом в 10 мм и с 100 мм - 220 мм с шагом в 20 мм) Имеет два конуса "папа" - для соединения с проксимальным бедренным компонентом 16/19 мм, длиной 25 мм и, соответствующий ему конус - "мама" для соединения с ИМ ножкой.

Краткая техническая характеристика каз

Цементной фиксации, изготовленная изповышенной износостойкости из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с большим количеством поперечных связей, в процессе производства подвергнутый троекратно воздействию гамма излучением в дозе 3 Мрад (суммарная доза 9 Мрад) и нагреванию до температуры 130 градусов (ниже точки плавления!) Должна иметь 4 выступа-спейсера из полиметилметакрилата и фланец 2-3 мм, металлическую проволоку идущую по краю и куполу . Внутренний диаметр 22.2-40 мм Внешний диаметр , включая цементные выступы: 40-60 мм с шагом в 2 мм Вертельный и стандартный; с антеверсией и без - Правый и левый (с антеверсией 15 градусов), Нейтральный (без антеверсии) Материал: Кобальтхромовый сплав; Подвертельная зона должна иметь циркулярное пористое покрытие из спеченных шариков. Наличие не менее 6 (3+3) отверстий по медиальной и латеральной сторонам. Конус шейки: 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40''. Угол шейки 135 градусов. Длина замещаемого костного фрагмента (от центра ротации стандартной +0 головки) 70 мм. Материал: Полиметилметакрилат (PMMA) Длина: 24-42 мм Диаметр: 10-20 мм с шагом в 2 мм. Материал: Полиметилметакрилат (PMMA) Длина: 18 - 42 мм. Пробка имеет коническую форму, полая. Толщина стенки 1 мм, в дистальной части до 8 мм. Проксимальный диаметр: 6-20 мм с шагом в 2 мм. Дистальный конец конуса имеет диаметр 2.5 мм. В проксимальной части пробка имеет 4 паза и зазубренный поясок высотой 7 мм Материал: титановый сплав. Диаметр 26 мм Длина замещающего кость сегмента: 80 и 90 мм. Компонент имеет два конуса "папа" - для соединения с проксимальным бедренным компонентом с одной стороны и удлиняющей частью GMRS с другой. Конусы - 16/19 мм, длиной 25 мм.. Служат для увеличения длины замещаемого сегмента. Материал: титановый сплав. Посадочное гнездо имеет встроенную втулку из кобальтохромового сплава. Диаметр 26 мм. Длина замещающего кость сегмента: 30-220 мм (30 мм - 80 мм с шагом в 10 мм и с 100 мм - 220 мм с шагом в 20 мм) Имеет два конуса "папа" - для соединения с проксимальным бедренным компонентом 16/19 мм, длиной 25 мм и, соответствующий ему конус - "мама" для соединения с ИМ ножкой.

Признаки

Комментарий к сроку хранения