РК-ИМН-5№010949
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010949
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010949
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Тест планшет (инбалк) для определения сердечного белка связывающего жирные кислоты (h-FABP)
Торговое название каз
Май қышқылдарын (h-FABP) байланыстыратын жүрек ақуызын анықтауға арналған тест планшет (инбалк)
Назначение
Определения повышенного уровня раннего кардиомаркера сердечного белка, связывающего жирные кислоты (сБСЖК) в сыворотке или плазме.
предназначен для первоначального скрининг теста.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG козы 0.6±0.12?
Моноклональныйanti-h-FABP мыши 0.6±0.12?
Моноклональный anti-h-FABP мыши- коллоидное золото 0.9±0.18?
Чувствительность -
15 нг/мл.
Условия хранения -
2 - 30 (градусов)
Срок годности - 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Поликлональді тыш?ан?а ?арсы IgG ешкіні? 0.6±0.12?
Моноклональді anti-h-FABP тыш?анны? 0.6±0.12?
Моноклональді anti-h-FABP тыш?анны?- коллоидті алтын 0.9±0.18?
Сезімталды?ы -
15 нг/мл.
Са?тау шарты -
2 - 30 (градус)
Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758789 | С-реактивный белок (СРБ) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце. |