РК-ИМН-5№010964

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010964

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010964

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршық буынын эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется для замены тазобедренного сустава у больных с его тяжелым поражением в результате дегенеративно-дистрофических заболеваний (коксартроза), воспалительных заболеваний (ревматоидного артрита, СКВ), травм (переломов, посттравматических артрозов), патологических процессов и новообразований костной ткани (злокачественных и доброкачественных). Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker используются в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости. Применяются как при первичных, так и при ревизионных операциях.

Область применения

Травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: Титановый сплав (Ti-6Al-4V) Офсет: -2,5 , 0 , +2,5 , +5 для C-конуса и -2,5 , 0 , +4 для конуса V40. Два варианта внутреннего конуса - 12/14 мм и 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Внешний конус - 14/16 мм Материал: Титановый сплав (Ti-6Al-4V) Диаметр: 6,5 мм Длина: 12-30 мм, 35-50 мм MDM CoCr: кобальтохромовый сплав. Внутренний диаметр 36-58 мм с шагом в 2 мм. MDM X3: сверхвысокомолекулярный полиэтилен с большим количеством поперечных связей, в процессе производства последовательно подвергнутый троекратно воздействию гамма излучением в дозе 3 Мрад (суммарная доза 9 Мрад) и нагреванию до температуры 130 градусов (ниже точки плавления!). Внутренний диаметр 22.2 для вкладышей с внешним диаметром 36 и 38 мм и 28 мм для вкладышей 48-58 мм. Толщина стенки вкладыша 6.7 - 14.8 мм. Полиэтилен сверхвысокомолекулый, стерилизуемый гамма излучением в азоте либо полиэтилен с большим количеством поперечных связей, в процессе производства подвергнутый троекратно воздействию гамма излучением в дозе 3 Мрад (суммарная доза 9 Мрад) и нагреванию до температуры 130 градусов. Внутренние диаметр: 22 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 36, 40, 44 мм. Варианты: стандартный, с козырьком; эксцентричный. Варианты угла наклона вкладышей 0?, 10?, 20°. Материал керамических вкладышей - медицинская аллюминиевая керамика Al2O3 в титановой капсуле. Сплав CoCr. Поверхность имеет высокоэнергетическую обработку азотом. Диаметр 22.2-44 мм. Посадочный конус V40 - 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -4 - +12 мм.. Сплав CoCr. Диаметр 22.2-32 мм. Посадочный конус 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -4 - +12 мм.. Аллюминиевая керамика Al2O3 Диаметр 28,32,36 мм. Посадочный конус С-taper 12/14. Глубина посадки на конус --5,-2,7, +0(STD), +4, +5. Аллюминиевая керамика Al2O3Диаметр 28,32,36 мм. Конус 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус --5,-2,7, +0(STD), +4, +5. Биокомпозитный материал Al2O3ZrO2 Диаметр 28,32,36,40,44 мм. Универсальный посадочный конус 16/14 мм. Глубина посадки на конус +0 мм.. Биокомпозитный материал Al2O3ZrO2. Диаметр 28-36 мм. Посадочный конус С - 12/14 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -2.5 - +7.5 мм.. Биокомпозитный материал Al2O3ZrO2. Диаметр 28, 32,36 мм. Посадочный конус V40 - 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -4 - +7. Коническое, калькарное, рашпилевидное. Титановый сплав Ti-6Al-4V ELI, плазменное напы

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214099	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий из феморального компонента (головки/стержня) и ацетабулярного компонента с парой трения суставных поверхностей металл-металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления для имплантации (например, винты и болты). Имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.