РК-ИМН-5№010944

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010944

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010944

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения простатспецифического антигена (PSA)

Торговое название каз

Простатспецификалық антигенді (Anti-HBs) анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Высокочувствительная тест-полоска простатспецифический антиген (ПСА) является комплексным иммуноанализом коллоидного золота-антитела для качественного определения ПСА в сыворотке или плазме крови человека. предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: козлиные антимышиные антитела 0.8? Тестовая линия: мышиные anti-PSA антитела 1.0? Конъюгат золота: мышиные anti-PSA антитела - коллоидное золото 0.9?. Чувствительность - 3нг/мл. Условия хранения - 2 - 30 (градусов). Срок годности - 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: ешкіні?, тыш?ан?а ?арсы антиденелері 0.8? Тестілік сызы?: тыш?анны? anti-PSA антиденелері 1.0? Алтын конъюгаты: тыш?анны? anti-PSA антиденелері - коллоидті алтын 0.9?.Сезімталды?ы - 3нг/мл. Са?тау шарты - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 14 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
342148	p501s ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения простата-специфического маркера p501s (p501s, prostate specific marker), также известного как простеин (prostein), в клиническом образце с использованием метода ферментного иммуногистохимического анализа.