РК-ИМН-5№004545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004545
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004545
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 мес.
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения свободного тироксина (F Т4 RIA) в сыворотке и плазме крови в комплекте
Торговое название каз
Адам қанының сарысуы мен плазмасынан бос тироксинді (F T4 RIA) радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған реагенттер жинағы жиынтықта
Назначение
для количественного иммунорадиометрического определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека
Область применения
исследование функции и регуляции щитовидной железы у взрослых и детей
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Радиоиммунологическое определение свободного тироксина (FТ4) относится к конкурентным видам анализа и использует меченые антитела.
1. Пробирки, покрытые Авидином - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 45 мл.;
3. калибровочные пробы - 5 фл. по 0,5 мл.;
4. контрольная сыворотка - 1фл. по 1 мл;
5. лиганд - 1 фл. 12 мл.
Чувствительность (аналитическая чувствительность 0,5 пмоль/л;
Функциональная чувствительность: 2,4 пмоль/л)
Специфичность
( Антитела, используемые в данном наборе, обладают высокой специфичностью к Т4. Перекрестная реакция с близкородственными молекулами (D-T4, T3, rT3 и др.), а также с лекарственными препаратами, могущими присутствовать в сыворотке крови пациентов (амиодарон и др.), чрезвычайно мала.).
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы): 0,5-75 пмоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Радиоиммунологическое определение свободного тироксина (FТ4) относится к конкурентным видам анализа и использует меченые антитела.
1. Пробирки, покрытые Авидином - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 45 мл.;
3. калибровочные пробы - 5 фл. по 0,5 мл.;
4. контрольная сыворотка - 1фл. по 1 мл;
5. лиганд - 1 фл. 12 мл.
Чувствительность (аналитическая чувствительность 0,5 пмоль/л;
Функциональная чувствительность: 2,4 пмоль/л)
Специфичность
( Антитела, используемые в данном наборе, обладают высокой специфичностью к Т4. Перекрестная реакция с близкородственными молекулами (D-T4, T3, rT3 и др.), а также с лекарственными препаратами, могущими присутствовать в сыворотке крови пациентов (амиодарон и др.), чрезвычайно мала.).
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы): 0,5-75 пмоль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 539652 | Свободный тироксин ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тироксина (free thyroxine (FT4)) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА). |