РК-ИМН-5№004548

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№004548

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№004548

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 мес.

Торговое название

Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения тиреотропного гормона (TSH IRMA) в сыворотке и плазме крови человека в комплекте

Торговое название каз

Адам қанының сарысуы мен плазмасынан тиреотропты гормонды (TSH IRMA) радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған реагенттер жинағы жиынтықта

Назначение

для количественного иммунорадиометрического определения тиретропного гормона в сыворотке и плазме крови.

Область применения

исследование функции и регуляции щитовидной железы у взрослых и детей.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иммунорадиометрическое определение тиреотропного гормона (ТТГ) относится к анализам типа "сэндвич". В наборе используются два вида мышиных моноклональных антител к различным эпитопам ТТГ. Пробирки, покрытые антителами к ТТГ - 2 уп. по 50 шт.; 2. метка- 1 фл. 55 мл.; 3. калибровочные пробы - 7 фл. по 1,0 мл.; 4.контрольная сыворотка - 1 фл.; 5. промывочный раствор - 1 фл. 50 мл. Чувствительность (аналитическая чувствительность: 0,025 мМЕ/л; Функциональная чувствительность: 0,141 мМЕ/л) Специфичность (Антитела, используемые в данном наборе, имеют высокую специфичность к ТТГ. Перекрестная реакция с близкородственными структурными соединениями (ЛГ, ФСГ, ХГЧ, СТГ, пролактин) очень мала). Воспроизводимость Точность Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения наивысшей калибровочной пробы): 0,025 - 50 мМЕ/л.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
601308	Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) (thyroid stimulating hormone (TSH)) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА).