РК-ИМН-5№004543
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004543
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004543
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 мес.
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения общего тироксина (Total Т4 RIA) в сыворотке и плазме крови в комплекте
Торговое название каз
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения общего тироксина (Тotal Т4 RIA) в сыворотке и плазме крови в комплекте
Назначение
для количественного иммунорадиометрического определения общего тироксина в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
исследование функции и регуляции щитовидной железы у взрослых и детей
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Радиоиммунологическое определение общего трийодтиронина (Т4) относится к
конкурентным видам анализа.
1. Пробирки, покрытые моноклональными антителами к Т4 - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 55 мл.;
3. калибровочные пробы - 6 фл. по 0,5 мл.;
4. контрольная сыворотка - 1 фл.;
5. промывочный раствор - 2 фл.
Чувствительность (аналитическая чувствительность13 нмоль/л;
Функциональная чувствительность: 16,7 нмоль/л)
Специфичность
(Антитела, используемые в данном наборе, обладают высокой
специфичностью к Т4. Перекрестная реакция с близкородственными
молекулами (L-T3, D-T3 и др.) чрезвычайно мала).
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы): 13-400 нмоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Радиоиммунологическое определение общего трийодтиронина (Т4) относится к
конкурентным видам анализа.
1. Пробирки, покрытые моноклональными антителами к Т4 - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 55 мл.;
3. калибровочные пробы - 6 фл. по 0,5 мл.;
4. контрольная сыворотка - 1 фл.;
5. промывочный раствор - 2 фл.
Чувствительность (аналитическая чувствительность13 нмоль/л;
Функциональная чувствительность: 16,7 нмоль/л)
Специфичность
(Антитела, используемые в данном наборе, обладают высокой
специфичностью к Т4. Перекрестная реакция с близкородственными
молекулами (L-T3, D-T3 и др.) чрезвычайно мала).
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы): 13-400 нмоль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 426481 | Общий тироксин (ТТ4) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего тироксина (total thyroxine, TT4) в клиническом образце, используя метод радиоиммунного анализа (РИА). |