РК-ИМН-5№004546
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004546
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004546
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 мес.
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения антител к тиреоглобулину (Anti-hTg IRMA) в сыворотке и плазме крови в комплекте
Торговое название каз
Адам қанының сарысуы мен плазмасынан тиреоглобулинге (Anti-hTg IRMA) антиденелерді радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған жинағы жиынтықта
Назначение
для количественного иммунорадиометричес-кого определения антител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
исследование функции и регуляции щитовидной железы у взрослых и детей
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Радиоиммунологическое определение аутоантител к тиреоглобулину (Ат-ТГ)
относится к анализам типа "сэндвич".
1. Пробирки, покрытые тиреоглобулином человека - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 55 мл.;
3. буферный раствор - 1 фл. 55 мл.;
4. калибровочные пробы - 6 фл. по 0,5мл.;
5. контрольная сыворотка - 2фл.;
6. промывочный раствор - 1 фл. 50 мл
Чувствительность (аналитическая чувствительность 5 МЕ/л;
Функциональная чувствительность: 19,7 МЕ/л.
Специфичность
Принцип метода, используемый в данном наборе (покрытие пробирок высо-
коочищенным препаратом ТГ человека), позволяет определять только анти-
тела к тиреоглобулину.
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы):
5-3000 МЕ/л
Краткая техническая характеристика каз
Радиоиммунологическое определение аутоантител к тиреоглобулину (Ат-ТГ)
относится к анализам типа "сэндвич".
1. Пробирки, покрытые тиреоглобулином человека - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 55 мл.;
3. буферный раствор - 1 фл. 55 мл.;
4. калибровочные пробы - 6 фл. по 0,5мл.;
5. контрольная сыворотка - 2фл.;
6. промывочный раствор - 1 фл. 50 мл
Чувствительность (аналитическая чувствительность 5 МЕ/л;
Функциональная чувствительность: 19,7 МЕ/л.
Специфичность
Принцип метода, используемый в данном наборе (покрытие пробирок высо-
коочищенным препаратом ТГ человека), позволяет определять только анти-
тела к тиреоглобулину.
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы):
5-3000 МЕ/л
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 473167 | Тиреоглобулин антитела ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреоглобулину (thyroglobulin) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА). |