РК-ИМН-5№004547
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004547
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004547
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 мес.
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения антител к тиреопероксидазе (Anti-ТРО RIA) в сыворотке крови в комплекте
Торговое название каз
Адам қанының сарысуынан тиреопероксидазаға (Anti-TPO RIA) антиденелерді радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған жинағы жиынтықта
Назначение
для количественного иммунорадиометрического определения свободного трийодтиронина сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
исследование функции и регуляции щитовидной железы у взрослых и детей
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В данном наборе используется конкурентный радиоиммунологический метод определения анти-ТПО.П
1. Пробирки, покрытые тиреоглобулином человека - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 55 мл.;
3. буферный раствор - 1 фл. 55 мл.;
4. калибровочные пробы - 6 фл. по 0,5мл.;
5. контрольная сыворотка - 2фл.;
6. промывочный раствор - 1 фл. 50 мл
Чувствительность (аналитическая чувствительность 2 МЕ/л;
Функциональная чувствительность: 6,1 МЕ/л.
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы):
2-2500 МЕ/л.
Краткая техническая характеристика каз
В данном наборе используется конкурентный радиоиммунологический метод определения анти-ТПО.П
1. Пробирки, покрытые тиреоглобулином человека - 2 уп. по 50 шт.;
2. метка- 1 фл. 55 мл.;
3. буферный раствор - 1 фл. 55 мл.;
4. калибровочные пробы - 6 фл. по 0,5мл.;
5. контрольная сыворотка - 2фл.;
6. промывочный раствор - 1 фл. 50 мл
Чувствительность (аналитическая чувствительность 2 МЕ/л;
Функциональная чувствительность: 6,1 МЕ/л.
Воспроизводимость
Точность
Диапазон определений (от аналитической чувствительности до значения
наивысшей калибровочной пробы):
2-2500 МЕ/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636889 | Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО), также известных как анти-микросомальные антитела, в клиническом образце с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. |