РК МИ (ИМН)-0№026067

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026067

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Зонд урогенитальный одноразовый стерильный комбинированный универсальный Cervix Brash – РЭМИ, тип F-2

Торговое название каз

Бір реттік, стерильді, біріктірілген, урогенитальді, әмбебап зонд Cervix Brash – РЭМИ, F-2 типі

Назначение

Зонд урогенитальный предназначен для забора биологического материала с целью исследования его методами: бактериологическими, ПИФ, ИФА, ПЦР.

Область применения

Урология, гинекология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ручка зонда Cervix Brash-РЭМИ, тип F-2 изготовлена из окрашенного в белый или голубой цвет полипропилена - апирогенного, атравматичного материала, который не раздражает слизистую оболочку. Форма рабочей части - плоская полимерная щетка, в виде трапеции. По центру которой, расположен прямоугольный ершик, с двух сторон которого нанесены ворсинки. Длина рабочей поверхности ершика 20±3мм, ширина передней и задней стенки ершика 2±1 мм, ширина боковых стенок ершика 4±1,5 мм. Длина зонда 200±3 мм. Длина рабочей части 31±3 мм, ширина рабочей части 18±3мм. Упакован в пакет из полиэтиленовой пленки и газопроницаемой бумаги + стерилизован оксидом этилена.

Краткая техническая характеристика каз

Cervix Brash-РЭМИ F-2 типі зондының тұтқасы шырышты қабықты тітіркендірмейтін, апирогенді, жарақаттамайтын материал – ақ түске боялған полипропиленнен жасалған. Жұмыс бөлігінің пішіні – жайпақ полимерлі щетка трапеция түрінде. Оның ортасында тікбұрышты жуғыш бар, оның екі жағында ворсинкалар қолданылады. Жуғыштың жұмыс бетінің ұзындығы 20 ± 3 мм, жуғыштың алдыңғы және артқы қабырғаларының ені 2 ± 1 мм, жуғыштың бүйір қабырғаларының ені 4 ± 1,5 мм. Зонд ұзындығы 200±3 мм. Жұмыс бөлігінің ұзындығы 31±3 мм, жұмыс бөлігінің ені 18±3 мм. Полиэтилен үлбірден және газ өткізетін қағаздан жасалған пакетке қапталған + этилен тотығымен стерилизацияланған. Құрамында дәрілік зат, биологиялық немесе наноматериал: жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5 до 30 С. Избегать места с высокой температурой или с высокой влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
220484	Щетка цитологическая цервикальная	Устройство с выступами, наподобие щетинок, предназначенное для получения эндо- и/или экзиоцервикса с целью выявления патологии шейки матки. Оно вводится во влагалище, и головка щетки поворачивается, плотно соприкасаясь с исследуемой областью, до тех пор, пока она не соберет образец из крови и слизи. Отдельные модификации могут также иметь небольшие щетинки на центральной выступающей части, которая одновременно входит в цервикальный канал. Полученный образец закрепляют в фиксирующем растворе или переносят на предметное стекло для проведения теста по Папаниколау (ПАП). Это изделие одноразового использования.