РК-ИМН-5№010952

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010952

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2013

Дата истечения

04.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010952

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения альфа-фетопротеина (AFP)

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Высокочувствительная тест-полоска АФП является коллоидным иммунологическим обследованием комплекса золотого антитела для качественного определения человеческого АФП в сыворотке или плазме. предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, состав устройства: контрольная линия: козлиные антимышиные антитела 0.8?, тестовая линия: мышиные anti-AFP антитела 1.0?, конъюгат золота: мышиные anti-AFP антитела - коллоидное золото 0.9?; Биологическое действие - антитела anti-AFP на нитроцеллюлозной мембране и антитела anti-AFP - конъюгата коллоидного золота будут реагировать только с AFP, присутствующим в сыворотке или плазме человека. Чувствительность - 10 нг/мл Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

?рекет ?а?идасы- Иммунохроматография, ??рыл?ы ??рамы:ба?ылау сызы?ы: ешкіні?, тыш?ан?а ?арсы антиденелері 0.8?, тестілік сызы?: тыш?анны? anti-AFP антиденелері 1.0?, алтын конъюгаты: тыш?анны? anti-AFP антиденелері - коллоидті алтын 0.9?; Биологиялы? ?сері - антиденелер anti-AFP нитроцеллюлозді мембранада ж?не anti-AFP - коллоидті алтын конъюгатыны? антиденелері адамны? плазмасы мен сарысуда болатын тек AFP-мен ?серленетін болады. Сезімталды?ы - 10 нг/мл Са?тау шарты - 2 - 30 (градус) Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
489107	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).