РК-ИМН-5№010951
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010951
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010951
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Тест планшет (инбалк) для определения креатинкиназы MB (CK-MB)
Торговое название каз
MB (CK-MB) креатинкиназын анықтауға арналған тест планшет (инбалк)
Назначение
СK-MB - один из самых важных миокардиальных маркеров (несмотря на то, что не является в целом кардио-специфичным) и является ключевым в подтверждении острого инфаркта миокарда и в контроле реперфузии во время тромболитической терапии после острого инфаркта миокарда.
предназначен для первоначального скрининг теста.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG козы 0.6?
Поликлональный anti-CK-MB козы 0.8?
Моноклональный anti-CK-MB мыши - коллоидное золото 0.9?
Чувствительность -
1,0 нг/мл.
Портативность -
компактные размеры 114x10 мм,
Условия хранения -
2 - 30 (градусов)
Срок годности - 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Поликлональді тыш?ан?а ?арсы IgG ешкіні? 0.6?
Поликлональді anti-CK-MB ешкіні? 0.8?
Моноклональді anti-CK-MB тыш?анны? - коллоидті алтын 0.9?
Сезімталды?ы-
1,0 нг/мл.
Портативтілігі -
ы?шамды ?лшемдер 114x10 мм,
Са?тау шарты -
2 - 30 (градус)
Жарамдылы? мерзімі - 24 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 116776 | Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme (CKMB)) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. |