РК-МТ-7№010849
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010849
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010849
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Биохимический автоматический анализатор закрытого типа HumaStar 150SR в комплекте
Торговое название каз
Жабық типті биохимиялық автоматты анализатор HumaStar 150SR жиынтықта
Назначение
для выполнения диагностических исследований образцов с целью определения биохимических показателей и электролитов in vitro
Область применения
в лабораториях медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
HumaStar 150SR является автоматическим анализатором с системой реагентов закрытого типа. Производительность: максимальная - до 150 тестов/ч с монореагентом, обычная - 110 с двумя реагентами (без ионно-селективного модуля ИСМ), более 90 с использованием ИСМ. Способы управления: случайный доступ, STAT. Встроенный сканер штрих-кодов для реагентов. ИСМ для определения Na, K, Cl. Реакционные кюветы с многоцикловой станцией промывки. Операционная система - Windows XP. Способы измерения: Mono reagent, Mono D, BiRea, Diff Fix, Diff Var, Post R2, Premix. Методы анализа: конечная точка, фиксированное время, кинетический. Способы вычисления: факторный, стандартный, 2-точечный, линейный, квадратический, кубический, кубический сплайн, четвертичный, лагранжевый, Log-Logit 4, Log-Logit 5, экспоненциальный, сигмовидный. Количество программируемых профилей неограниченно. Количество стандартов на тест - до 10. Тип образца: сыворотка, плазма, моча. Емкости для образцов: флаконы, пробирки (13х75 мм). Позиций для образцов: 3 сектора с 10 позициями в каждом (всего 30), 16 позиций для контроля, калибратора, позиций STAT. Объем образца - от 3 до 70 мкл/тест. Загрузка непрерывная. Разведение: автоматическое предварительное для калибраторов, контролей, слепых проб и образцов; автоматическое окончательное разведение. Позиций для реагентов - 40 (4 штатива). Охлаждение реагентов - 12?С ниже комнатной температуры. Объем реагентов - от 3 до 600 мкл/тест. Позиции для инкубации - 39 постоянных кварцевых кювет. Минимальный объем реакции - 300 мкл. Максимальное время инкубации - 12 мин. Перенос жидкостей - пипетирующее устройство. Датчики уровня жидкостей - по объему. Противоударная защита образцов - вертикальная. Оптическая система - фильтровая. Учет результатов: одновременное считывание на одной или двух длинах волн. Источник излучения - галогенная лампа. Спектральный диапазон: 340-700 нм. Установленные длины волн: 340, 380, 405, 510, 546, 578, 620 и 700 нм. Максимальное число установленных длин волн - 8. Детектор фотодиодный. Диапазон абсорбции (линейность): от -0,5 до 2,5 А ± 1%. Интерфейсы обработки данных: RS232, USB. LIS ASTM: двусторонний, загрузка рабочего списка. Память результатов: до 3 месяцев, 360 дней контроль качества (КК), 20 калибровок/методик. Отчеты для КК, калибровок, бланков, пациентов, реагентов. Модуль КК: Леви-Дженнингса. Максимальное число уровней контроля неограниченно. Статистика тестов: пусковые тесты, использованные реагенты, КК, калибровка, бланк, сравнение тес
Краткая техническая характеристика каз
HumaStar 150SR является автоматическим анализатором с системой реагентов закрытого типа. Производительность: максимальная - до 150 тестов/ч с монореагентом, обычная - 110 с двумя реагентами (без ионно-селективного модуля ИСМ), более 90 с использованием ИСМ. Способы управления: случайный доступ, STAT. Встроенный сканер штрих-кодов для реагентов. ИСМ для определения Na, K, Cl. Реакционные кюветы с многоцикловой станцией промывки. Операционная система - Windows XP. Способы измерения: Mono reagent, Mono D, BiRea, Diff Fix, Diff Var, Post R2, Premix. Методы анализа: конечная точка, фиксированное время, кинетический. Способы вычисления: факторный, стандартный, 2-точечный, линейный, квадратический, кубический, кубический сплайн, четвертичный, лагранжевый, Log-Logit 4, Log-Logit 5, экспоненциальный, сигмовидный. Количество программируемых профилей неограниченно. Количество стандартов на тест - до 10. Тип образца: сыворотка, плазма, моча. Емкости для образцов: флаконы, пробирки (13х75 мм). Позиций для образцов: 3 сектора с 10 позициями в каждом (всего 30), 16 позиций для контроля, калибратора, позиций STAT. Объем образца - от 3 до 70 мкл/тест. Загрузка непрерывная. Разведение: автоматическое предварительное для калибраторов, контролей, слепых проб и образцов; автоматическое окончательное разведение. Позиций для реагентов - 40 (4 штатива). Охлаждение реагентов - 12?С ниже комнатной температуры. Объем реагентов - от 3 до 600 мкл/тест. Позиции для инкубации - 39 постоянных кварцевых кювет. Минимальный объем реакции - 300 мкл. Максимальное время инкубации - 12 мин. Перенос жидкостей - пипетирующее устройство. Датчики уровня жидкостей - по объему. Противоударная защита образцов - вертикальная. Оптическая система - фильтровая. Учет результатов: одновременное считывание на одной или двух длинах волн. Источник излучения - галогенная лампа. Спектральный диапазон: 340-700 нм. Установленные длины волн: 340, 380, 405, 510, 546, 578, 620 и 700 нм. Максимальное число установленных длин волн - 8. Детектор фотодиодный. Диапазон абсорбции (линейность): от -0,5 до 2,5 А ± 1%. Интерфейсы обработки данных: RS232, USB. LIS ASTM: двусторонний, загрузка рабочего списка. Память результатов: до 3 месяцев, 360 дней контроль качества (КК), 20 калибровок/методик. Отчеты для КК, калибровок, бланков, пациентов, реагентов. Модуль КК: Леви-Дженнингса. Максимальное число уровней контроля неограниченно. Статистика тестов: пусковые тесты, использованные реагенты, КК, калибровка, бланк, сравнение тестов. Встроенный компьютер: 200 MГц, 265 MБ ОЗУ, Hard Disk 80 ГБ. Габариты (Ш x Г x В): 76 x 66 x 48
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |