РК МИ (МТ)-0№026066

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026066

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026066

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями варианты исполнения: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo

Торговое название каз

Prodigy толық форматты рентгендік сүйек денситометрі керек-жарақтарымен, орындау нұсқалары: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo

Назначение

Костный денситометр предназначен для оценки минеральной плотности костной ткани и состава тканей тела (безжировой и жировой массы).

Область применения

Рентгенология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Однофазное входное напряжение (фаза-нейтраль или фаза-фаза): 100–240 В перем. тока (± 10%) - Характеристика линейной частоты: 50 или 60 Гц (±1%) Эксплуатационные требования Предельные значения атмосферного давления: - мин 500гПа - макс 1060 гПа Температура - мин 18 °С (65 °F) - макс 27 °С (81 °F) Относительная влажность (без конденсации) - мин 20% - макс 80% - Рентгентрубка. Макс. напряжение рентген. трубки 76 кВ Макс. ток рентген. трубки 3 мА - Коллиматор. Выходное напряжение: 24 В пост. тока, 4 A; 12 В пост. тока, 2,5 A, -12 В пост. тока, 1 A; 5 В, 8 A

Краткая техническая характеристика каз

Бір фазалы кіріс кернеуі (фаза-бейтарап немесе фаза-фаза): 100-240 В айнымалы ток (± 10%) - Сызықтық жиілік сипаттамасы: 50 немесе 60 Гц (± 1%) Пайдалану талаптары Атмосфералық қысымның шектік мәндері: - мин 500 гПа - максимум 1060 гПа Температура - минимум 18 ° C (65 ° F) - максимум 27 ° C (81 ° F) Салыстырмалы ылғалдылық (конденсация жоқ) - минимум 20% - максимум 80% - рентген түтігі. Макс. стресс рентгені. 76 кВ құбырлар Макс. Рентгендік ток. түтік 3 мА - Коллиматор. Шығыс кернеуі: 24 В тұрақты ток ток, 4 A; 12 В тұрақты ток ток, 2,5 А, -12 В тұрақты ток ағымдағы, 1 A; 5 В, 8 А

Комментарий к сроку хранения

от -30° до 65° C. 0% - 95%, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
590686	Денситометр рентгеновский	Инструмент, используемый для оценки характеристик медицинской и стоматологической рентгеновских пленок после воздействия на них рентгеновского излучения или света. Изделие разработано для измерения оптической плотности (разницы между входящим и передаваемым светом) проявленной пленки, помещаемой между источником света и световым детектором. Пленка могла подвергаться воздействию либо радиационного излучения, либо источника света, используемого в мультиформатных камерах, либо другого изделия, используемого в целях цифровой визуализации. В процедурах по обеспечению качества медицинских и стоматологических процедур данное изделие используется в качестве инструмента контроля качества для оценки общих характеристик пленки, используемой в диагностической визуализации.