РК-МТ-7№010848
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010848
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010848
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор гемостаза STA Compact, STA Compact CT
Торговое название каз
STA Compact, STA Compact CT автоматты гемостаза анализаторлары
Назначение
STA Compact и STA Compact CT -- это автоматические лабораторные приборы, предназначенные для выполнения тестов in vitro, помогающих в определении патологических коагуляций и для оказания помощи при мониторинге антикоагуляционной терапии. Данный прибор способен выполнять клотинговый анализ, а также хромогенный и иммунологический анализы образцов плазмы.
Область применения
Гематологические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип Мультитестовый анализатор .Время коагуляции, колориметрия и иммунология.Стандарты:- 115 В STA Compact и STA Compact CT: UL1262 (Гарантия Лаборатории).Работа с образцами:- Один штатив с 96 центрифугированными первичными пробирками Различных размеров: диаметр:11мм (3 мл) (0,43 дюйма).диаметр: от 11,6мм до 13,4мм (5мл) (0,45 до 0,53 дюйма) длина: от 65 до 100мм (2,56 до 3,94 дюйма)
- Аналитические режимы: коагуляция, колориметрия и иммунология
- Коагуляция, изменение средней вязкости, определяемое электромагнитными датчиками.- Колориметрия и иммунология, монохроматическое измерение .О.П. при длине волны 405нм и 540нм соответственно (от 0 до 2,50 О.П.).Устройства пипетирования: - На базе 250-mл шприца.- Объем пипетирования: от 5 до 200mл.Кюветы: - В виде барабана с 1000 кювет с предварительно введенными шариками из нержавеющей стали.- Максимальный рабочий объем:400mл
- Минимальный объем: 150mл, для коагуляционного анализа;
250 mл, для фотометрического анализа (не относится к STA Compact CT).
Рабочие условия: - - Температура: от +15 до +35°С (+59°F до +95°F)
- Относительная влажность: от 20 до 80% .- Высота над уровнем моря: <2000м.- Избегать прямого солнечного света при открытых штативах
Условия хранения и транспортировки: Температура: -20°С до +60°С (- 4°F +140°F).Относительная влажность: от 20 до 80%.Контаминация: менее 0,05%
Экологичность: Уровень шума: менее 70 Дб .Рассеяние тепла: максимум 1400 Вт (электрическая мощность).Питание: - Напряжение и отклонение: 230В ( ±15%), 210В ( ±15%), 115В ( ±15%), 95В ( ±15%). - Частота и отклонение: 50/60 Гц (47 до 65 Гц).- Мощность: 1400 ВА максимум.- Количество и тип сетевых розеток: одна 16А.- Предохранители: Да .- Результаты при внезапном отключении питания: проводимый тест потерян, возможна потеря данных на жестком диске.Классификация:- Тип защиты от поражения током: класс I .- Степень защиты от поражения током: Тип В
- Степень защиты от вредного проникновения влаги: обычное
оборудование (оборудование без защиты от вредного проникновения влаги)
- Рекомендуемый метод дезинфекции: смотри раздел 9 (Процедура обеззараживания) Руководства для Оператора STA Compact и STA Compact CT.- Степень безопасности эксплуатации: оборудование не пригодно к использованию в присутствии горючих анестезирующих смесей с воздухом или с кислородом или закисью азота. - Режим эксплуатации: непрерывный
Обработка данных: Жесткий диск, 40 Мб минимум; 8 микропроцессоров и одно центральное устройство , рабочая станция
Краткая техническая характеристика каз
Тип Мультитестовый анализатор .Время коагуляции, колориметрия и иммунология.Стандарты:- 115 В STA Compact и STA Compact CT: UL1262 (Гарантия Лаборатории).Работа с образцами:- Один штатив с 96 центрифугированными первичными пробирками Различных размеров: диаметр:11мм (3 мл) (0,43 дюйма).диаметр: от 11,6мм до 13,4мм (5мл) (0,45 до 0,53 дюйма) длина: от 65 до 100мм (2,56 до 3,94 дюйма)
- Аналитические режимы: коагуляция, колориметрия и иммунология
- Коагуляция, изменение средней вязкости, определяемое электромагнитными датчиками.- Колориметрия и иммунология, монохроматическое измерение .О.П. при длине волны 405нм и 540нм соответственно (от 0 до 2,50 О.П.).Устройства пипетирования: - На базе 250-mл шприца.- Объем пипетирования: от 5 до 200mл.Кюветы: - В виде барабана с 1000 кювет с предварительно введенными шариками из нержавеющей стали.- Максимальный рабочий объем:400mл
- Минимальный объем: 150mл, для коагуляционного анализа;
250 mл, для фотометрического анализа (не относится к STA Compact CT).
Рабочие условия: - - Температура: от +15 до +35°С (+59°F до +95°F)
- Относительная влажность: от 20 до 80% .- Высота над уровнем моря: <2000м.- Избегать прямого солнечного света при открытых штативах
Условия хранения и транспортировки: Температура: -20°С до +60°С (- 4°F +140°F).Относительная влажность: от 20 до 80%.Контаминация: менее 0,05%
Экологичность: Уровень шума: менее 70 Дб .Рассеяние тепла: максимум 1400 Вт (электрическая мощность).Питание: - Напряжение и отклонение: 230В ( ±15%), 210В ( ±15%), 115В ( ±15%), 95В ( ±15%). - Частота и отклонение: 50/60 Гц (47 до 65 Гц).- Мощность: 1400 ВА максимум.- Количество и тип сетевых розеток: одна 16А.- Предохранители: Да .- Результаты при внезапном отключении питания: проводимый тест потерян, возможна потеря данных на жестком диске.Классификация:- Тип защиты от поражения током: класс I .- Степень защиты от поражения током: Тип В
- Степень защиты от вредного проникновения влаги: обычное
оборудование (оборудование без защиты от вредного проникновения влаги)
- Рекомендуемый метод дезинфекции: смотри раздел 9 (Процедура обеззараживания) Руководства для Оператора STA Compact и STA Compact CT.- Степень безопасности эксплуатации: оборудование не пригодно к использованию в присутствии горючих анестезирующих смесей с воздухом или с кислородом или закисью азота. - Режим эксплуатации: непрерывный
Обработка данных: Жесткий диск, 40 Мб минимум; 8 микропроцессоров и одно центральное устройство , рабочая станция РС.Распознаватель штрих-кода Тип: Модель Scanteam 3700 (Welch Allyn) Принцип действия: считывание пр
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |