РК-ИМН-5№010936

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2013

Дата истечения

07.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010936

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система для стягивания и соприкосновения повреждённых краёв кожного покрова TopClosure 3S с затягивающей лентой различных размеров: 4mm, 6mm, 8mm

Торговое название каз

Тері жабындарының зақымданған шеттерін тартуға және түйістіруге арналған TopClosure 3S жүйесі 4mm, 6mm, 8mm түрлі өлшемдердегі тартып қоятын ленталарымен

Назначение

Предназначен для временного растяжения тканей кожи для облегчения покрытия и заживления посттравматических, хирургических, острых и хронических ран на коже, позволяет постепенное регулируемое стягивание кожи без дополнительной анестезии.

Область применения

Хирургия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

TopClosure 3S Система представляет собой стерильное устройство для использования одним пациентом, которое состоит из крепительных пластин с клейкой поверхностью, прикрепленных ко дну и регулирующего ремня. Система может быть прикреплена к коже с помощью скоб, швов и / или KW. TopClosure 3S состоит из трех вариантов размера: 4 мм, 6 мм и 8 мм. Система TopClosure 3S предназначена для клинического использования с силой в диапазоне от 0.7 до 1.3 кг. на растягиваемую кожу. Система TopClosure 3S разработана для избежания чрезмерного давления на кожу из-за предопределенного механизма разрыва на механизме блокировки и разъединения и створке ремня. Существуют две характеристики безопасности, которые настроены на разрыв в случае случайного применения врачом излишнего давления на кожу: " Механизм блокировки и разъединения (МБР)" разработан для избежания излишнего давления и разрушения при силе 2.4 кг."Створка стягивающего ремня" разработана для избежания излишнего давления и разрушения при силе 2.4 кг.Эти два механизма обеспечивают разрушение системы в случае применения излишней силы, таким образом минимизируя вероятность повреждения кожи.Система TopClosure 3S поставляется в картонной коробке, содержащей 31 упакованных блистера. Каждый блистер содержит 7 крепительных пластин и 5 стягивающих ремней: одну запасную пластину и 2 лишних ремня для дальнейшего удлинения системы при применении на длинную или широкую рану или при необходимости. Удлинение осуществляется открытием створки другого ремня. В картонной коробке также содержится брошюра с подробнвм описанием устройства. Не используйте, если стерильная упаковка повреждена или вскрыта. После использования продукта утилизируйте его.Хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от света. Оптимальные условия хранения: при температуре 10-27°С и относительной влажности 40-60%.Срок хранения в упаковке: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

TopClosure 3S Ж?йесі бір пациентпен пайдалану?а арнал?ан стерилденген ??рыл?ыдан т?рады, ол жабыс?а? бетімен, т?біне бекітілген бекіткіш пластиналардан ж?не реттеуіш белбеуден ??рал?ан. Ж?йе теріге жапсырмалар, тігістер ж?не/немесе KW к?мегімен бекітілуі м?мкін болады. TopClosure 3S м?лшерді? ?ш н?с?асынан т?рады: 4 мм, 6 мм ж?не 8 мм. TopClosure 3S Ж?йесі созылатын теріге 0.7-ден 1.3 кг дейін диапазонында?ы к?шпен клиникалы? пайдалану ?шін арнал?ан. "TopClosure 3S ж?йесі белбеуді? блокталу ж?не айырылу ж?не жапсыру тетігіне ?зілуді? алдын ала белгіленген тетігі ?шін теріге аса ?ысымды болдырмау ?шін ?зірленді. ?ауіпсіздікті? екі сипаттамасы бар, олар д?рігер теріге арты? ?ысым кездейсо? ?олдан?ан жа?дайда, ?зілуге икемделді: "Блоктау ж?не айырылу тетігі (БАТ) 2.4 кг. к?ш кезінде арты? ?ысымды ж?не б?лінуді болдырмау ?шін ?зірленді."?ысып буатын белбеуді? жапсырмасы 2.4 кг. к?ш кезінде арты? ?ысымды ж?не б?лінуді болдырмау ?шін ?зірленді.Осы екі тетік арты? к?ш ?олдан?ан жа?дайда, ж?йені? б?зылуын ?амтамасыз етеді, осылай теріні? б?ліну м?мкіндігін т?мендетеді. TopClosure 3S Ж?йесі 31 орал?ан блистері бар, картон ?орабында жеткізіледі. ?р блистерде 7 бекіткіш пластина ж?не 5 ?ысып буатын белбеу бар: бір ?осал?ы пластина ж?не 2 арты? белбеу ?зын немесе жалпа? жара?а ?олдан?ан кезде немесе ?ажет кезде, ж?йені одан ?рі ?зарту?а арнал?ан. ?зарту ?зге белбеуді? жапсырмасын ашумен ж?зеге асырылады. Картон ?орапта ж?неде ??рыл?ыны? егжей-тегжейлі сипаттамасымен кітапша бар.Егер, стерилденген орауыш б?лінген немесе ашыл?ан болса, пайдаланба?ыз. ?німді пайдалан?аннан кейін, оны пайда?а асыры?ыз. Сал?ын, ??р?а?, жары?тан ?ор?ал?ан жерде са?та?ыз.Са?тауды? о?тайлы жа?дайлары: 10-27°С температурасы кезінде ж?не 40-60% ?атысты ыл?алдылы?та.?аптамада са?тау мерзімі: 3 жыл

Признаки

Комментарий к сроку хранения