РК-ИМН-5№010935

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010935

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2013

Дата истечения

07.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010935

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Хирургические герметизирующие системы серии Seal

Торговое название каз

Seal сериясындағы хирургиялық тығыз тұмшалағыш жүйелер

Назначение

Система герметизации сосудов VascuSeal предназначена для использования в качестве хирургического уплотнителя ( герметика) при наложении сосудистых анастомозов. Система герметизации DuraSeal предназначена для использования в качестве вспомогательного средства при стандартных методах дуральной хирургии, например, при наложении швов, в целях обеспечения водонепроницаемого закрытия раны. Система уплотнения DuraSeal Xact предназначена для использования в качестве вспомогательного средства при ушивании мозговых оболочек спинного мозга.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

VascuSeal.Материал (для шприца с меткой синего цвета) - ампула с порошком.Раствор фосфатного буфера. Порошок - Полиэтиленгликоль с красителем FD&C#1, 2 -5мл.Материал (шприц с меткой белого цвета) раствор трилизина амина с боратным буфером, 2-5 мл.DuraSeal Материал (для шприца с меткой синего цвета) - ампула с порошком Раствор фосфатного буфера. Порошок - Полиэтиленгликоль с красителем FD&C#1, 2-5мл.Материал (шприц с меткой белого цвета) раствор трилизина амина с боратным буфером 2-5мл.DuraSeal Xact Материал (для шприца с меткой синего цвета) - ампула с порошком.Раствор фосфатного буфера. Порошок - Полиэтиленгликоль с красителем FD&C#1, 2-5мл.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
854206	Герметик для твердой мозговой оболочки	Имплантируемый рассасывающийся материал (например, раствор, гель, спрей, пластырь), предназначенный для наложения на дефект твердой мозговой оболочки, возможно, в качестве дополнения к стандартным методам закрытия дефекта (например, наложению швов), с целью предотворащения утечки спинномозговой жидкости (СМЖ) в процессе заживления. Материал в основном состоит из синтетических полимеров, которые впоследствии формируют адгезивные связи с твердой мозговой оболочкой и в конечном итоге разлагаются и рассасываются. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.