РК-ИМН-5№010934
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010934
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2013
Дата истечения
07.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010934
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М», модификаций:большой НПОЛб-254-«Орион М», средний НПОЛс-139-«Орион М», упрощенный НПОЛу-87-«Орион М»
Торговое название каз
Сынамалық көзілдіріктік линзалар мен офтальмологиялық бұйымдардың "Орион М" жинағы СКЛЖ, мынадай модификацияларда: үлкен СКЛЖү-254-"Орион М", орташа СКЛЖо-139-"Орион М", қарапайым СКЛЖқ-87-"Орион М"
Назначение
Набор пробных очковых линз предназначен для подбора врачом-офтальмологом корригирующих очков методом субъективной пробы, а также для исследования глазного дна пациента, объективного определения рефракций глаза и проведения ряда других офтальмологических исследований.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
. Значения задней вершинной рефракции элементов:
- стигматических линз (положительных и отрицательных): 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 5,50; 6,00; 6,50; 7,00; 7,50; 8,00; 9,00; 10,00; 11,00; 12,00; 13,00; 14,00; 15,00; 16,00; 18,00; 20,00 дптр;
- астигматических линз (положительных и отрицательных), имеющих в одном глазном сечении 0,0 дптр., в другом: 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 5,50; 6,00 дптр.
2. Задняя вершинная рефракция:
- абсолютное номинальное: от 0,00 до 20,0;
- предельные отклонения: от ±0,06 до ±0,25;
3. Допустимое значение призматического действия 0,3-0,5 прдптр.
4. Значения призматического действия пробных призматических очковых линз:
- 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 прдптр - с предельным отклонением ±0,2 прдптр;
- 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10 прдптр - с предельным отклонением ±0,3 прдптр;
- 15,0 прдптр - с предельным отклонением ±0,5 прдптр;
5. Фокусное расстояние зеркала офтальмоскопа 170±10 мм;
6. Световой диаметр зеркала, не менее 42 мм;
7. Размеры отверствия диафрагмы:
- круглого 10±1 мм;
- прямоуголного (5±1) х (40±1);
8. Задняя вершинная рефракция линз луп +13,0±0,5 дптр; +20,0±0,5 дптр.
9. Габаритные размеры:
- НПОЛб-254-"Орион М" 580х340х60 мм;
- НПОЛс-139-"Орион М" 400х285х60 мм;
- НПОЛу-87-"Орион М" 375х270х60 мм.
10. Масса:
- НПОЛб-254-"Орион М" 8,5 кг;
- НПОЛс-139-"Орион М" 6,5 кг;
- НПОЛу-87-"Орион М" 3,5 кг.
Краткая техническая характеристика каз
. Значения задней вершинной рефракции элементов:
- стигматических линз (положительных и отрицательных): 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 5,50; 6,00; 6,50; 7,00; 7,50; 8,00; 9,00; 10,00; 11,00; 12,00; 13,00; 14,00; 15,00; 16,00; 18,00; 20,00 дптр;
- астигматических линз (положительных и отрицательных), имеющих в одном глазном сечении 0,0 дптр., в другом: 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 5,50; 6,00 дптр.
2. Задняя вершинная рефракция:
- абсолютное номинальное: от 0,00 до 20,0;
- предельные отклонения: от ±0,06 до ±0,25;
3. Допустимое значение призматического действия 0,3-0,5 прдптр.
4. Значения призматического действия пробных призматических очковых линз:
- 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 прдптр - с предельным отклонением ±0,2 прдптр;
- 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10 прдптр - с предельным отклонением ±0,3 прдптр;
- 15,0 прдптр - с предельным отклонением ±0,5 прдптр;
5. Фокусное расстояние зеркала офтальмоскопа 170±10 мм;
6. Световой диаметр зеркала, не менее 42 мм;
7. Размеры отверствия диафрагмы:
- круглого 10±1 мм;
- прямоуголного (5±1) х (40±1);
8. Задняя вершинная рефракция линз луп +13,0±0,5 дптр; +20,0±0,5 дптр.
9. Габаритные размеры:
- НПОЛб-254-"Орион М" 580х340х60 мм;
- НПОЛс-139-"Орион М" 400х285х60 мм;
- НПОЛу-87-"Орион М" 375х270х60 мм.
10. Масса:
- НПОЛб-254-"Орион М" 8,5 кг;
- НПОЛс-139-"Орион М" 6,5 кг;
- НПОЛу-87-"Орион М" 3,5 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 521353 | Набор пробных очковых линз | Набор офтальмологических пробных линз различной диоптрической силы, предназначенный для проверки зрения с целью определения необходимой рефракции. Набор содержит другие связанные с линзами изделия, такие как пробная оправа для быстрой замены пробных линз при обследовании. |