РК-МТ-7№010938
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010938
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2013
Дата истечения
07.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010938
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
INNOVANCE PFA-200 тромбоцит функцияларын автоматты талдаушы қажетті керек-жарақтарымен және реагенттермен жиынтықта
Назначение
для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяет проводить быстрое определение тромбоцитарных дисфункций в организме человека при различных патологических состояниях, используя симуляцию in vitro гемодинамических условий, при которых происходит адгезия и агрегация тромбоцитов
Область применения
Кардиология, Кардиохирургия, гинекология, хирургия, урология, геронтология, терапия и тд
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический анализатор функции тромбоцитов Innovance PFA 200 - это единый блок для проведения исследований первичного звена гемостаза в диагностических и научно-исследовательских лабораториях, позволяет быстро и надежно оценить функцию фактора vW, аспириновые эффекты, влияние на гемостатическую функцию тромбоцитов других индукторов и факторов.
Особенности системы:
1 канал измерения.
2 инкубационные лунки.
Время анализа - 4-8 мин.
В качестве образца используется 800 мкл цельной цитратной крови.
Позволяет проводить скрининг на болезнь фон Вилебранда.
Позволяет оценить эффекты аспириновой терапии.
Легко и быстро детектирует блокаду P2Y12-рецептора.
Встроенная система контроля в момент запуска.
Цветной сенсорный LCD-дисплей.
Возможность хранения 1200 результатов пациентов.
Встроенный термопринтер.
Картриджная реагентная система.
Опциональный внешний считыватель штри-кодов.
Возможность подключения к лабораторной информационной системе.
Встроенная программа помощи.
Принцип действия:
Моделирование процесса закупорки сосуда in vitro, измерение времени закупорки.
Агрегация тромбоцитов происходит в потоке крови, сгусток формируется на мембране, покрытой коллагеном при участии физиологических агонистов (АДФ, эпинефрин, простагландин Е1, хлорид кальция). Детекция происходит по конечной точке в момент смыкания апертуры посредством пневматического преобразователя.
Анализатор представляет собой единый блок. Загрузка образцов, реагентов и измерения проводятся в самом анализаторе. Для работы на анализаторе используются цитратные образцы крови, которые должны быть перенесены из первичной пробирки в специальные резервуары для образцов.
Условия эксплуатации:
Рабочий диапазон температур: 19 - 29°С,
температура хранения: -29 - 50°С,
влажность: 20-90%.
Физические свойства:
Выделение тепла - 94 ккал/час,
уровень шума - 47 дБ,
размеры: 37.3 см x 25.6 см x 37.4 см;
Краткая техническая характеристика каз
Автоматический анализатор функции тромбоцитов Innovance PFA 200 - это единый блок для проведения исследований первичного звена гемостаза в диагностических и научно-исследовательских лабораториях, позволяет быстро и надежно оценить функцию фактора vW, аспириновые эффекты, влияние на гемостатическую функцию тромбоцитов других индукторов и факторов.
Особенности системы:
1 канал измерения.
2 инкубационные лунки.
Время анализа - 4-8 мин.
В качестве образца используется 800 мкл цельной цитратной крови.
Позволяет проводить скрининг на болезнь фон Вилебранда.
Позволяет оценить эффекты аспириновой терапии.
Легко и быстро детектирует блокаду P2Y12-рецептора.
Встроенная система контроля в момент запуска.
Цветной сенсорный LCD-дисплей.
Возможность хранения 1200 результатов пациентов.
Встроенный термопринтер.
Картриджная реагентная система.
Опциональный внешний считыватель штри-кодов.
Возможность подключения к лабораторной информационной системе.
Встроенная программа помощи.
Принцип действия:
Моделирование процесса закупорки сосуда in vitro, измерение времени закупорки.
Агрегация тромбоцитов происходит в потоке крови, сгусток формируется на мембране, покрытой коллагеном при участии физиологических агонистов (АДФ, эпинефрин, простагландин Е1, хлорид кальция). Детекция происходит по конечной точке в момент смыкания апертуры посредством пневматического преобразователя.
Анализатор представляет собой единый блок. Загрузка образцов, реагентов и измерения проводятся в самом анализаторе. Для работы на анализаторе используются цитратные образцы крови, которые должны быть перенесены из первичной пробирки в специальные резервуары для образцов.
Условия эксплуатации:
Рабочий диапазон температур: 19 - 29°С,
температура хранения: -29 - 50°С,
влажность: 20-90%.
Физические свойства:
Выделение тепла - 94 ккал/час,
уровень шума - 47 дБ,
размеры: 37.3 см x 25.6 см x 37.4 см;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |