РК-ИМН-5№010919
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010919
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.02.2013
Дата истечения
13.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010919
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки, диагностические (смотровые), латексные, текстурированные, нестерильные, неопудренные/опудренные, Shamrock размерами: XS (X-small), S (Small), M (Medium), L (Large), (X-L) X-Large, в упаковке 100 штук
Торговое название каз
Диагностикалауға (тексеруге) арналған, латекстен жасалған, текстураланған, стерильді емес, опаланбаған/опаланған Shamrock қолғаптары, өлшемдері: XS (X-small) S (Small), M (Medium), L (Large), (X-L) X-Large, қаптамада 100 дана
Назначение
Для защиты рук от химических фак-торов, инфициро-вания при выполнении диа-гностических про-цедур
Область применения
Область применения: ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип: нестерильные
Цвет: натуральный
Поверхность: Текстурированная
Разработка перчаток и характеристики: Амбидекстральные (подходят для правой и левой руки).
Толщина:
Палец мин 0,11+/-0,01
Кисть мин 0,10+/-0,01
Манжетка мин 0,08+/-0,01
Физические свойства:
Ширина 95±10мм ( средний размер)
Длина 238 мм минимум
Толщина 0,08 мм минимум (обеспечивает тактильную чувствительность)
Прочность на растяжение
(неизношенные) 14.0 МПа ( обеспечи-вает прочность)
Предел растяжения
(неизношенные) 650% минимум
Водопроницаемость: В основном непроница-емы для водных паров
и воды, обеспечивая отличный биологический барьер.
Количество пудры: 200мг
Краткая техническая характеристика каз
Тип: нестерильные
Цвет: натуральный
Поверхность: Текстурированная
Разработка перчаток и характеристики: Амбидекстральные (подходят для правой и левой руки).
Толщина:
Палец мин 0,11+/-0,01
Кисть мин 0,10+/-0,01
Манжетка мин 0,08+/-0,01
Физические свойства:
Ширина 95±10мм ( средний размер)
Длина 238 мм минимум
Толщина 0,08 мм минимум (обеспечивает тактильную чувствительность)
Прочность на растяжение
(неизношенные) 14.0 МПа ( обеспечи-вает прочность)
Предел растяжения
(неизношенные) 650% минимум
Водопроницаемость: В основном непроница-емы для водных паров
и воды, обеспечивая отличный биологический барьер.
Количество пудры: 200мг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 191318 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные | Нестерильное изделие, изготовленное из натурального каучукового латекса (NRL), предназначенное для создания защитного барьера, надевающееся на руки медицинскими работниками во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового использования. |