РК-МТ-7№010986

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010986

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.02.2013

Дата истечения

18.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010986

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Непрямые офтальмоскопы с принадлежностями, модели Vantage Plus LED, All pupil II, Spectra Plus, Spectra Iris

Торговое название каз

Керек-жарақтары бар жанама офтальмоскоптар, моделі - Vantage Plus LED, All pupil II, Spectra Plus, Spectra Iris

Назначение

- Исследование внутренних структур глаза oофтальмоскоп направляет пучок света в глаз пациента и располагает глаз наблюдателя в правильном положении для наблюдения отраженного пучка света и внутренних деталей глаза пациента. - Оценка состояния хрусталика и приподнятых участков на сетчатке. - Просмотр изображения глазного дна на мониторе компьютера или телевизора в режиме реального времени, в увеличенном виде, с возможностью записи и фотографирования. На основе записанного видеоматериала создание картотеки/видеоархива для хранения и анализа полученной информации. - Просмотр записанной картины глазного дна (видеоролик или фотография) при большом увеличении позволяет внимательно и детально рассмотреть любые патологические изменения на глазном дне для более ранней и точной постановки диагноза. - Возможность одновременного просмотра картины глазного дна несколькими специалистами/группой специалистов в учебных целях или для врачебного консилиума.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочая температура: +10?С…+35?С. Температура транспортировки: -40?С…+70?С(отн.вл.10-95%). Сетевое питание: 100-240 В- 50/60 Гц; Блок питания: 12В:2,5 А; Режим работы: Непрерывный Класс оборудования: Класс II Защита типа В от поражения эл. током; Прибор испытан на соответствие стандартам: UL 60601-1:2003 Электробезопасность; IEC 60601-1 Электробезопасность; IEC 60601-1-2 ЭМС; ISO 9022-2:1994 Оптика и оптические приборы- Методы испытаний на воздействие внешних факторов -Холод, тепло, влажность. ISO 9022-3:1994 Оптика и оптические приборы. Механическое напряжение. EN ISO 15004:1997 Приборы офтальмологические - основополагающие требования (лампа/беспроводн.1) BS EN ISO 15004-2:2007 Офтальмологические инструменты - Основные требования ( светодиодные/беспроводные 2) Группа 2. EN ISO 15004-1:2006 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
749894	Офтальмоскоп непрямой монокулярный, с питанием от сети	Ручной офтальмологический инструмент с питанием от сети переменного тока, используемый для обследования внутренней части глаза, обеспечивающий хирургу четкий широкоугольный стереоскопический обзор деталей глазного дна (сетчатки) и других структур по мере их фактического анатомического появления. Он обычно состоит из встроенного источника света (например, неполяризованного света), который врач направляет через зрачок с целью освещения внутренней части глазного яблока, и системы линз и фильтров. Прибор создает обратное или перевернутое изображение с пятикратным увеличением. Питание осуществляется через трансформатор для получения низкого напряжения.