РК-МТ-7№010953

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010953

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.02.2013

Дата истечения

18.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010953

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 мес.

Торговое название

Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен жұқпалы ауруларды in vitro диагностикалауға арналған BD MAX автоматты анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Диагностика инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции.

Область применения

В малых и средних лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники:10 лет Условия транспортирования: Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. В специальной транспортировочной упаковке с амортизационными прослойками из картона и полиэтилена. Условия хранения: при температуре -25 до 45°С с относительной влажностью 10-85% (без конденсации), условия эксплуатации: при температуре 18-30°С с относительной влажностью 20-80% (без конденсации).

Краткая техническая характеристика каз

Медициналы? техниканы пайдалануды? кепілдік мерзімі: 10 жыл Тасымалдау шарты: Тасымалдау жабы? к?лік ??ралдары ар?ылы, аталмыш т?рдегі к?ліктерге ?атысты тасымалдау ережелеріне с?йкес, к?ліктерді? барлы? т?рімен ж?зеге асырылады. Картон ж?не полиэтиленнен жасал?ан амортизациялан?ан ?абаттармен арнайы тасымалдаушы ?аптамада. Са?тау шарты: -25-тен 45°С -?а дейінгі температурада 10-85% (конденсациясыз) салыстырмалы ыл?алды?пен, пайдалану шарты: 18-30°С температурада 20-80% (конденсациясыз) салыстырмалы ыл?алды?пен.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.