РК-ИМН-5№011043

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011043

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.02.2013

Дата истечения

25.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011043

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Коронарная бифуркационная стент- система Axxess™ с биодеградируемым покрытием Биолимус А9, размерами: диаметром (мм) - 3,0; 3,5; длинной (мм) - 11, 14, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Биодеградацияланатын Биолимус А9 қаптамалы Axxess коронарлық бифуркациялық стент-жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) - 3,0; 3,5; ұзындығы (мм) - 11, 14, стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Хирургическое лечение больных с ишемической болезнью сердца.

Область применения

Интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Саморасширяющийся стент Axxess из сплава никеля и титана (нитинола), который устанавливается на систему доставки быстрой замены. Стент Axxess покрыт препаратом BA9™ (биолимус A9, INN: умиролимус) -активным фармакологическим ингредиентом, обладающим антипролиферативными свойствами. Выдвижную развертывающуюся оболочку, полностью покрывающую и сдерживающую стент Axxess. Замок-предохранитель, расположенный за приводом оболочки и предотвращающий преждевременное развертывание. Привод оболочки, расположенный на рукоятке катетера, который втягивается, когда необходимо раскрыть стент. Рентгеноконтрастные метки, расположенные на обоих концах стента, которые способствуют установке стента. На дистальном конце стента имеются три метки, а на проксимальном конце - одна метка. Рентгеноконтрастные метки, расположенные на кончике катетера и дистальном конце подающей оболочки с целью контролирования положения кончика и втягивания оболочки. Хранить при температуре 25 °C (77 °F); допускаются колебания температуры в диапазоне 15-30°C (59-86°F).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
558798	Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты	Нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготовлено из металлической внешней сетчатой структуры с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом), и обычно доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.