РК-МТ-7№010989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2013
Дата истечения
25.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Мультиэлектродная система EnligHTN™ для почечной денервации с принадлежностями
Торговое название каз
Бүйрек денервациясына арналған EnligHTN™ мультиэлектродты жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Для лечения больных артериальной гипертензией, не связанной с сердечной патологией
Область применения
ЛПУ, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер EnligHTN™ (номер по каталогу ENL-SM-01 (малый - 6мм; ENL-LG-01 (большой - 8мм) предназначен для доставки малых уровней радиочастотной (РЧ) энергии через стенки почечной артерии для денервации почки. Катетер EnligHTN™ является частью системы EnligHTN™, в которую также входят радиочастотный (РЧ) генератор (EnligHTN™ RF Ablation Generator) и ножной выключатель. Длина катетера - 115 см, совместимость с направляющим катетером - 8 F, длина электродной секции - малый: 16 мм, большой: 18 мм, выдвижение электродной секции - малый: 6 мм, большой: 8 мм, рекомендуемый размер секции для соответствующего внутреннего диаметра сосудов - малый: 4 - 6 мм, большой: 5.5 - 8 мм. Материал катетера (внешний вал корпуса) - Pebax, материал электрода - 90% платина / 10% иридий. Конфигурация электрода - нитиноловая секция с 4 выступами; 4 электрода. Прогиб на конце - для размещения катетера. Размер электрода ширина - 1 мм, длина дуги - 1.5 мм, максимальная высота - 0.045". РЧ аблационный генератор - компонент EnligHTN системы почечной денервации и способствует управлению и мониторингу аблационного процесса. Настройки по умолчанию:
o Мощность: 6 Ватт;
o Температура: 75°C;
o Сопротивление: 400 Q;
o Время: 90 секунд на электрод;
o При абляции, значения в реальном времени для этих параметров отображаются на каждом канале
o Режим работы: Терморегулируемый;
o Мониторинг температуры: 4-канальный независимый и синхронное отображение;
o Автоматическое безопасное отключение при:
o температуре свыше 80°C;
o температуре свыше настроек более чем на 5°C более чем 3 секунды, или
o измеренное сопротивление падает ниже 50 Q или повышается до 400 Q;
o Габариты: 362 mm x 153 mm x 317 mm (ширина-длина-высота без ручки);
o Вес: 9.75 кг. Условия транспортирования: не требуют специальных условий транспортировки. Условия хранения: от -5 до +50 Цельсия. Гарантийное обслуживание 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Катетер EnligHTN™ (номер по каталогу ENL-SM-01 (малый - 6мм; ENL-LG-01 (большой - 8мм) предназначен для доставки малых уровней радиочастотной (РЧ) энергии через стенки почечной артерии для денервации почки. Катетер EnligHTN™ является частью системы EnligHTN™, в которую также входят радиочастотный (РЧ) генератор (EnligHTN™ RF Ablation Generator) и ножной выключатель. Длина катетера - 115 см, совместимость с направляющим катетером - 8 F, длина электродной секции - малый: 16 мм, большой: 18 мм, выдвижение электродной секции - малый: 6 мм, большой: 8 мм, рекомендуемый размер секции для соответствующего внутреннего диаметра сосудов - малый: 4 - 6 мм, большой: 5.5 - 8 мм. Материал катетера (внешний вал корпуса) - Pebax, материал электрода - 90% платина / 10% иридий. Конфигурация электрода - нитиноловая секция с 4 выступами; 4 электрода. Прогиб на конце - для размещения катетера. Размер электрода ширина - 1 мм, длина дуги - 1.5 мм, максимальная высота - 0.045". РЧ аблационный генератор - компонент EnligHTN системы почечной денервации и способствует управлению и мониторингу аблационного процесса. Настройки по умолчанию:
o Мощность: 6 Ватт;
o Температура: 75°C;
o Сопротивление: 400 Q;
o Время: 90 секунд на электрод;
o При абляции, значения в реальном времени для этих параметров отображаются на каждом канале
o Режим работы: Терморегулируемый;
o Мониторинг температуры: 4-канальный независимый и синхронное отображение;
o Автоматическое безопасное отключение при:
o температуре свыше 80°C;
o температуре свыше настроек более чем на 5°C более чем 3 секунды, или
o измеренное сопротивление падает ниже 50 Q или повышается до 400 Q;
o Габариты: 362 mm x 153 mm x 317 mm (ширина-длина-высота без ручки);
o Вес: 9.75 кг. Условия транспортирования: не требуют специальных условий транспортировки. Условия хранения: от -5 до +50 Цельсия. Гарантийное обслуживание 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437087 | Катетер для радиочастотной абляции для почечной денервации | Стерильная управляемая тонкая гибкая трубка, содержащая один или несколько монополярных электродов, предназначенная для чрескожного введения в почечную артерию с целью передачи точно сфокусированного низкоуровневого радиочастотного тока от подключенного радиочастотного генератора для разрыва почечных нервов в целях терапевтической денервации почки, что чаще всего называют почечной денервацией. Изделие имеет встроенные металлические электроды и может поставляться в различных формах (например, с отклоняемым наконечником, в форме баллонного катетера). Это изделие для одноразового использования. |