РК-ИМН-5№011073

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011073

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2013

Дата истечения

26.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011073

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения раковоэмбрионального антигена (CEA)

Торговое название каз

Обырдың эмбрионды антигенін анықтауға арналған экспресс тест (CEA)

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 100-150 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: козлиные антимышиные антитела 0.8mg Тестовая линия: мышиные anti-CEA антитела 1.0mg Конъюгат золота: мышиные anti-CEA антитела - коллоидное золото 0.9mg Биологическое действие: Антитела anti-CEA на нитроцеллюлозной мембране и антитела anti-CEA коллоидного конъюгата золота будут реагировать только с CEA, присутствующим в сыворотке или плазме человека. Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 5 нг/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 14 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
687337	Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа.