РК-ИМН-5№011082

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2013

Дата истечения

26.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011082

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)

Торговое название каз

Хеликобактер пилориге антиденелерді анықтауға арналған экспресс тест (Helicobacter pylori)

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 10-20 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: анти рекомбинирующие H.pylori антигены кролика 0.6±0.12? Тестовая линия: рекомбинирующие антигены H.pylori 0.8±0.16? Конъюгат золота: конъюгат золота рекомбинирующего H.pylori 0.9±0.18? Абсорбирующая подушка (19±3.8)?(4.0±0.8)? Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)?(4.0±0.8)? Подушка конъюгата (7±1.4)?(4.0±0.8)? Подушка образца (18±3.6)?(4.0±0.8)? Биологическое действие: Антигенные протеины на мембране будут реагировать только с антителами H.pylori, присутствующими в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови. Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 1нг/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 10-20 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: анти рекомбинирующие H.pylori антигены кролика 0.6±0.12? Тестовая линия: рекомбинирующие антигены H.pylori 0.8±0.16? Конъюгат золота: конъюгат золота рекомбинирующего H.pylori 0.9±0.18? Абсорбирующая подушка (19±3.8)?(4.0±0.8)? Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)?(4.0±0.8)? Подушка конъюгата (7±1.4)?(4.0±0.8)? Подушка образца (18±3.6)?(4.0±0.8)? Биологическое действие: Антигенные протеины на мембране будут реагировать только с антителами H.pylori, присутствующими в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови. Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 1нг/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 24 месяца

Признаки

Комментарий к сроку хранения