РК-ИМН-5№011081
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011081
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.02.2013
Дата истечения
26.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011081
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения креатинкиназы MB (CK-MB)
Торговое название каз
МВ (CK-MB) креатинкиназаны анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.
Область применения
Прием больного в поликлинике
Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.)
Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС.
Приемный покой стационара
Диагностическая лаборатория медицинского учреждения
Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.)
ФАПы, медпункты, БЭРы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 80-150 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG козы 0.6?
Поликлональный anti-CK-MB козы 0.8?
Моноклональный anti-CK-MB мыши - коллоидное золото 0.9?
Биологическое действие: Поликлональные anti-CK-MB антитела на нитроцеллюлозной мембране и моноклональные anti-CK-MB антитела - конъюгат коллоидного золота будут реагировать только с CK-MB, присутствующим в сыворотке или плазме человека.
Результат анализа: качественный, "да-нет"
Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут
Аппаратурное обеспечение - не требуется
Чувствительность -
1,0 нг/мл.
Портативность -
компактные размеры 114x10 мм,
Условия хранения -
2 - 30 (градусов)
Срок годности - 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 80-150 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG козы 0.6?
Поликлональный anti-CK-MB козы 0.8?
Моноклональный anti-CK-MB мыши - коллоидное золото 0.9?
Биологическое действие: Поликлональные anti-CK-MB антитела на нитроцеллюлозной мембране и моноклональные anti-CK-MB антитела - конъюгат коллоидного золота будут реагировать только с CK-MB, присутствующим в сыворотке или плазме человека.
Результат анализа: качественный, "да-нет"
Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут
Аппаратурное обеспечение - не требуется
Чувствительность -
1,0 нг/мл.
Портативность -
компактные размеры 114x10 мм,
Условия хранения -
2 - 30 (градусов)
Срок годности - 24 месяца
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 116776 | Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme (CKMB)) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. |