РК-ИМН-5№011077

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011077

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2013

Дата истечения

26.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011077

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител поверхностного антигена вируса гепатита B (Anti-HBs)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне антиденелерді анықтауға арналған экспресс тест (Anti-HBs)

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 100-150 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: моноклональный anti-HBsAg мыши 0.8±0.16? Тестовая линия: неактивированный HBsAg 1.2±0.24? Конъюгат золота: неактивированный HBsAg - коллоидное золото 0.9±0.18? Абсорбирующая подушка (19±3.8)?(4.0±0.8)? Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)?(4.0±0.8)? Подушка конъюгата (7±1.4)?(4.0±0.8)? Подушка образца (18±3.6)?(4.0±0.8)? Биологическое действие Неактивированный HBsAg на нитроцеллюлозной мембране и неактивированный HBsAg-конъюгат коллоидного золота будут реагировать только с антителами к HBsAg, присутствующими в сыворотке или плазме человека. Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 30 мМЕ/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 18 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.