РК-ИМН-5№011076

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011076

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2013

Дата истечения

26.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011076

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения простатспецифического антигена (PSA)

Торговое название каз

Простатспецификалық антигенді анықтауға арналған экспресс тест (PSA)

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара. Диагностическая лаборатория медицинского учреждения. Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 80-100мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: козлиные антимышиные антитела 0.8? Тестовая линия: мышиные anti-PSA антитела 1.0? Конъюгат золота: мышиные anti-PSA антитела - коллоидное золото 0.9?. Результат анализа: качественный, "да-нет". Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут. Аппаратурное обеспечение - не требуется. Чувствительность - 3нг/мл. Портативность - компактные размеры 114x10 мм. Условия хранения - 2 - 30 (градусов). Срок годности - 14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
342148	p501s ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения простата-специфического маркера p501s (p501s, prostate specific marker), также известного как простеин (prostein), в клиническом образце с использованием метода ферментного иммуногистохимического анализа.