РК-ИМН-5№011075

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011075

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2013

Дата истечения

26.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011075

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения альфа-фетопротеина (AFP)

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді анықтауға арналған экспресс тест (AFP)

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 100-150 мкл, состав устройства: контрольная линия: козлиные антимышиные антитела 0.8?, тестовая линия: мышиные anti-AFP антитела 1.0?, конъюгат золота: мышиные anti-AFP антитела - коллоидное золото 0.9?; Биологическое действие - антитела anti-AFP на нитроцеллюлозной мембране и антитела anti-AFP - конъюгата коллоидного золота будут реагировать только с AFP, присутствующим в сыворотке или плазме человека. Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 10 нг/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 14 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
489107	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).